53-1 

環孢素注射液

Ciclosporin Injection/ Sandimmun

5ml: 250mg

Novartis Pharma Schweiz AG

國內上市的原(yuan)研(yan)藥(yao)品

原研進(jin)口

53-2 

復(fu)方聚乙二醇(chun)電解質散（III）

Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(III) /福靜清

73.690g/袋(dai)

IPSEN Consumer HealthCare

國內上市(shi)的(de)原研(yan)藥(yao)品(pin)

原研進口

53-3 

阿舒(shu)瑞(rui)韋軟膠囊

Asunaprevir Soft Capsules/Sunvepra

（速維普）

100mg

Bristol-Myers Squibb (Singapore) Pte. Ltd.

國內(nei)上市的原研藥品

原研進口

53-4 

多替阿巴拉(la)米片

Dolutegravir Sodium, Abacavir Sulfate and Lamivudine   Tablets/Triumeq

（綏美凱）

每片含多替拉(la)韋鈉（以多替拉(la)韋計）50mg、硫酸阿(a)巴(ba)卡韋（以阿(a)巴(ba)卡韋計）600mg和拉米夫定300mg

ViiV Healthcare UK Limited/

ViiV Healthcare BV

國內上市的(de)原研藥品(pin)

原研進口

53-5 

西美瑞韋膠囊

Simeprevir Capsules/Olysio

（奧萊森）

150mg

Janssen-Cilag International NV

國內上市的原研藥品

原研進口

53-6 

奧比帕利片

Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets/Viekirax

（維建樂(le)）

每(mei)片含奧比他韋12.5mg，帕(pa)立瑞韋75mg和利托那韋(wei)50mg

AbbVie AG/

AbbVie Ltd

國內上(shang)市(shi)的原研藥品

原研進口

53-7 

達塞(sai)布韋(wei)鈉片

Dasabuvir Sodium Tablets/Exviera

（易奇瑞）

250mg

AbbVie AG/

AbbVie Ltd

國內上市的原研(yan)藥品

原研進口

53-8 

德拉馬(ma)尼(ni)片

Delamanid Tablets/Deltyba

（德爾巴）

50mg

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

國內上市的原研藥品

原研進(jin)口

53-9 

拉替拉韋(wei)鉀干混懸劑

Raltegravir Potassium For Oral Suspension/Isentress（艾(ai)生特）

100mg（按拉替拉韋(wei)計(ji)）

Merck Sharp & Dohme Corp.

國內上(shang)市的原研藥品(pin)

原研進口

53-10 

艾(ai)爾巴(ba)韋格(ge)拉瑞韋片(pian)

Elbasvir and Grazoprevir Tablets/Zepatier

（擇必達）

每片含艾爾巴(ba)韋50mg和(he)格拉瑞(rui)韋100mg

Merck Sharp & Dohme Australia Pty ltd/Merck Sharp   & Dohme B.V.

國內上市的原研(yan)藥品

原研進口(kou)

53-11 

索(suo)磷(lin)布韋維帕他韋片

Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets/Epclusa

（丙(bing)通沙）

每片含(han)400mg索磷布(bu)韋和100mg維帕他韋

Gilead Sciences International Ltd/

Gilead Sciences Ireland UC

國內上市的原研藥品(pin)

原研(yan)進口

53-12 

鹽(yan)酸阿來替尼膠(jiao)囊

Alectinib Hydrochloride Capsules/Alecensa

（安圣莎）

150mg(按C₃₀H₃₄N₄O₂計(ji))

Roche Registration GmbH

國內上市的原(yuan)研藥品

原研進(jin)口

53-13 

精氨酸培哚(duo)普利片

Perindopril Arginine Tablets/Acertil

（雅(ya)施(shi)達）

10mg

Les Laboratoires Servier

國內上市的原研藥品

原研進口

53-14 

地塞米松玻璃體內(nei)植入劑

Dexamethasone Intravitreal Implant/Ozurdex

（傲迪適(shi)）

0.7mg

Allergan Pharmaceuticals Ireland

國內上市(shi)的原研藥品

原(yuan)研進口

53-15 

甲(jia)硝唑氯(lv)化(hua)鈉注射液

Metronidazole and Sodium Chloride Injection

100ml:甲硝唑0.5g與氯化(hua)鈉0.8g

上海百特醫(yi)療用品(pin)有限公(gong)司

經審核確定的(de)國外原研企業在(zai)中(zhong)國境內(nei)生產的(de)藥品(pin)

原研地產化(hua)

53-16 

葡萄糖(tang)酸鈣氯化鈉注(zhu)射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

1g/50ml（20mg/ml）

HQ Specialty Pharma Corp

未進口(kou)原研(yan)藥品

美國橙皮(pi)書(shu)

53-17 

葡萄糖(tang)酸鈣氯(lv)化鈉注射液(ye)

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

2g/100ml（20mg/ml）

HQ Specialty Pharma Corp

未進口原研藥(yao)品

美國橙皮書

53-18 

葡(pu)萄糖酸鈣氯化鈉(na)注射(she)液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

1g/100ml（10mg/ml）

HQ Specialty Pharma Corp

未進口原研藥品

美國橙(cheng)皮書

53-19 

甲(jia)硝唑陰(yin)道(dao)凝膠(jiao)

Metronidazole Vaginal Gel/Nuvessa

1.30%

Chemo Research Sl

未進(jin)口(kou)原研藥品(pin)

美(mei)國橙皮書

53-20 

布比卡因美洛昔康緩釋(shi)溶液(ye)

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

/Zynrelef Kit

2.3ml:布比(bi)卡因60mg與美洛(luo)昔康1.8mg

Heron Therapeutics Inc

未進(jin)口原研藥品

美國橙(cheng)皮(pi)書

53-21 

布比(bi)卡(ka)因(yin)美(mei)洛昔康緩釋溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

/Zynrelef Kit

2.3ml:布比卡因60mg與美洛昔康1.8mg

Heron Therapeutics Inc

未進口原研藥品

美(mei)國橙皮書

53-22 

布比卡因美洛昔康緩釋(shi)溶(rong)液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

/Zynrelef Kit

2.3ml:布比卡因60mg與美洛昔(xi)康1.8mg

Heron Therapeutics Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書(shu)

53-23 

布比卡(ka)因(yin)美(mei)洛昔康(kang)緩釋溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

/Zynrelef Kit

2.3ml:布比卡因60mg與美洛昔康1.8mg

Heron Therapeutics Inc

未進口原(yuan)研(yan)藥(yao)品

美(mei)國橙皮書

53-24 

左氧(yang)氟(fu)沙星(xing)口(kou)服(fu)溶(rong)液(ye)

Levofloxacin Oral Solution

25mg/ml

Akorn Operating Co LLC

國際公認(ren)的同種藥品

美國橙(cheng)皮書

53-25 

锝[Tc-99m]奧昔膦酸(suan)鹽(yan)注射液制備試(shi)劑(ji)盒

Kit for the preparation of Technetim [Tc-99m]   Oxidronate for Injection

每瓶含3.0mg的(de)奧昔膦(lin)酸鈉

Curium LLC Company

未進口(kou)原研(yan)藥品

美國橙皮(pi)書

53-26 

锝[Tc 99m]噴替(ti)酸(suan)鹽注(zhu)射液制備試劑(ji)盒

Kit for the preparation of Technetium[Tc-99m]   Pentetate Injection

每(mei)瓶含噴替酸（二乙基(ji)三胺五乙酸）20mg

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未進口原研藥品

美國橙(cheng)皮書

53-27 

注射用(yong)亞錫甲氧(yang)異(yi)腈

Kit for the preparation of Technetium Tc99m Sestamibi   for Injection/Cardiolite

四（2-甲氧異腈）絡銅(tong)（I）氟硼酸鹽(yan)1.0mg

Lantheus Medical Imaging Inc

未進口原(yuan)研藥品

美(mei)國橙皮書

53-28 

氟[¹⁸F]美(mei)他酚注射(she)液(ye)

Flutemetamol (¹⁸F) Injection/Vizamyl

4.05mCi/ML

GE Healthcare Inc.

未進口原研(yan)藥品

美國橙皮(pi)書

53-29 

氟[¹⁸F]脫氧葡糖注射液

Fludeoxyglucose[¹⁸F] Injection

20-200mCi/mL

PETNET Solution INC

國際(ji)公認的同種藥(yao)品

美國橙(cheng)皮(pi)書

53-30 

鎵[68Ga]伊(yi)索曲肽注射(she)液

SomaKit TOC 40 Micrograms Solution For Injection

Gallium (68ga) Edotreotide / SomaKit TOC

31.63-266.8MBq/mL（即0.86-7.21mCi/mL）

Advanced Accelerator Applications

未進口(kou)原(yuan)研(yan)藥品

歐盟上市

53-31 

鎵[68Ga]伊索(suo)曲肽注(zhu)射液(ye)制(zhi)備(bei)用藥(yao)盒

SomaKit TOC 40 Micrograms Kit For Radiopharmaceutical   Preparation

Edotreotide / SomaKit TOC

Vial 1: 40μg；Vial 2: 1 mL

Advanced Accelerator Applications

未進(jin)口原研(yan)藥(yao)品

歐(ou)盟上市(shi)

53-32 

注射(she)用(yong)亞錫替曲膦(lin)

Tetrofosmin and Stannous Chloride for   Injection/Myoview

每瓶含替曲(qu)膦(lin)230微克(ke)的注射用亞(ya)錫替曲(qu)膦

GE Healthcare AS

未進口原研藥品

歐(ou)盟(meng)上市

53-33 

锝[99mTc]替曲(qu)膦注(zhu)射(she)液(ye)

Technetium [99mTc] Tetrofosmin Injection/Myoview

≤1.5 GBq/mL

GE Healthcare Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

53-34 

[¹⁷⁷Lu]镥氧奧(ao)曲肽注(zhu)射液

Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion

Lutetium (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide/ Lutathera

370 MBq/mL

Advanced Accelerator Applications

未進口原研(yan)藥(yao)品

歐盟(meng)上(shang)市

53-35 

比索洛爾氨氯地(di)平(ping)片

Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets

富馬酸比索洛(luo)爾5mg與苯磺酸(suan)氨氯(lv)地(di)平(ping)（按氨氯(lv)地(di)平(ping)計）5mg

Merck Serono GmbH

未進口(kou)原(yuan)研藥品

歐盟上(shang)市

53-36 

多(duo)種微(wei)量元(yuan)素注(zhu)射(she)液（Ⅲ）

Concentrate for solution for infusion /Addaven

10ml

Fresenius Kabi

未進口(kou)原(yuan)研藥品

歐盟上市

53-37 

多(duo)種微量(liang)元素注(zhu)射(she)液（Ⅰ）

Concentrate for solution for infusion / Peditrace

10ml

Fresenius Kabi

未進口原研(yan)藥品

歐盟(meng)上市

53-38 

藥用炭膠(jiao)囊

Activated Charcoal Capsules

0.2g

Cabot Norit Nederland B.V.

歐盟上市

53-39 

多潘(pan)立酮干(gan)混懸劑(ji)

Domperidone for Suspension/ Nauzelin

10mg

協和キリン株式(shi)會(hui)社

未進口原研藥品

日(ri)本上市

53-40 

中性腹(fu)膜透析液（乳酸鹽-G1.35%）

Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）/MIDPELIQ 135 腹膜透析液

2000ml（1600ml   /400ml）

テルモ株(zhu)式(shi)會社（泰爾茂株(zhu)式(shi)會社）

未進口原研藥品

日本上市

53-41 

中性(xing)腹膜透析液(ye)（乳酸鹽-G2.5%）

Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/MIDPELIQ 250 腹(fu)膜透析液(ye)

2000ml（1600ml   /400ml）

テルモ株(zhu)式會(hui)社（泰爾(er)茂株(zhu)式會(hui)社）

未進口原研藥(yao)品

日本上市

53-42 

中性低鈣腹(fu)膜透析液（乳酸鹽(yan)-G1.35%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）/MIDPELIQ L135 腹膜透(tou)析液

2000ml（1600ml   /400ml）、2500ml（2000ml /500ml）

テルモ株式(shi)會社（泰爾(er)茂株式(shi)會社）

未進(jin)口原(yuan)研藥品

日(ri)本上(shang)市

53-43 

中性(xing)低鈣(gai)腹膜透析液（乳酸鹽(yan)-G2.5%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/MIDPELIQ L250 腹膜透析(xi)液

2000ml（1600ml   /400ml）、2500ml（2000ml /500ml）

テルモ株式會社（泰爾茂株式會社）

未(wei)進口原研藥品

日本上市

53-44 

中性低(di)鈣腹(fu)膜透析液（乳酸(suan)鹽-G1.5%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-4 1.5 腹(fu)膜透析液

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

バクスター株(zhu)式會社

未進口原研藥品

日(ri)本上市

53-45 

中性低鈣腹膜透析液（乳酸(suan)鹽-G2.5%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-4 2.5 腹膜透析液

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

バクスター株(zhu)式會(hui)社

未進口原研藥品

日本上市

53-46 

復方維生素(su)C鈉鉀散

Compound Vitamin C, Sodium Sulfate and Potassium   Sulfate Powder / MoviPrep

A袋：氯(lv)化鈉5.382g，氯(lv)化鉀2.03g，無水硫酸(suan)鈉15.0g，聚乙二(er)醇4000 200.0g；B袋：維生素C 9.4g，維(wei)生素(su)C鈉11.8g

EAファーマ株(zhu)式(shi)會社(she)

未進口原研(yan)藥(yao)品

日本(ben)上(shang)市

53-47 

鹽酸伊格(ge)列敏片

Imeglimin Hydrochloride Tablets/Twymeeg

500mg

日本住友制藥株式會社

未進口原研藥(yao)品

日本上市

53-48 

孟魯司(si)特鈉口崩片(pian)

Montelukast Sodium Orally Disintegrating   Tablets/Singulair

10mg

MSD株式會社

未進(jin)口原研藥品

日本上市(shi)

53-49 

黃(huang)體酮栓(shuan)

Progesterone Suppositories/Cyclogest

400mg

L.D.Collins & Co.Ltd.

英國上市(shi)

53-50 

瑪(ma)巴洛沙韋片

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

（速福達）

20mg

Roche Pharma (Schweiz) AG

國內(nei)上市的原研藥(yao)品

原(yuan)研進口

53-51 

非諾貝特酸膽堿緩釋(shi)膠囊

Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules

135mg

Abbott Laboratories Limited

國內上市的原研藥品

原研進口

53-52 

小(xiao)兒(er)法羅培(pei)南鈉顆(ke)粒

Pediatric Faropenem Sodium Granules/菲若姆

0.05g(按C₁₂H₁₅NO₅S計)

Maruho Co.,Ltd.

國(guo)內上市的原研藥品

原研(yan)進口

53-53 

特立(li)氟胺片

Teriflunomide Tablets/Aubagio

7mg

Sanofi Aventis US LLC

未(wei)進(jin)口(kou)原(yuan)研藥品

美國橙皮書

53-54 

特立(li)氟胺片

Teriflunomide Tablets/Aubagio

14mg

Sanofi Aventis US LLC

未進口原研藥(yao)品(pin)

美國橙皮書

53-55 

鹽酸納布啡注(zhu)射液(ye)

Nalbuphine Hydrochloride Injection

10mg/ml（10ml）

Hospira INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-56 

硫酸(suan)沙丁胺醇(chun)吸入(ru)氣霧劑

Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proair HFA

90μg/撳（以沙丁(ding)胺(an)醇計）

Teva Branded Pharmaceutical Products R And D INC

未進口(kou)原研藥品

美(mei)國橙(cheng)皮書

53-57 

左甲(jia)狀腺(xian)素鈉口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:13μg

Institut Biochimique SA (IBSA)

未進口原研藥品(pin)

美國(guo)橙皮書

53-58 

左甲(jia)狀腺素鈉口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:25μg

Institut Biochimique SA (IBSA)

未進(jin)口(kou)原研藥品

美國橙(cheng)皮(pi)書

53-59 

左甲狀腺素鈉口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:50μg

Institut Biochimique SA (IBSA)

未進口原研(yan)藥(yao)品

美國橙皮書

53-60 

左甲狀腺素鈉口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:150μg

Institut Biochimique SA (IBSA)

未(wei)進(jin)口原研藥品(pin)

美(mei)國橙皮書

53-61 

注射用鹽(yan)酸米(mi)諾環素

Minocycline Hydrochloride For Injection/Minocin

100mg

Rempex Pharmaceuticals

未(wei)進口原研藥品(pin)

美(mei)國橙皮(pi)書

53-62 

白消安注射(she)液

Busulfan Injection/Busilvex

10ml: 60mg

Pierre Fabre Médicament

未進口原研藥品(pin)

歐盟(meng)上市

53-63 

多(duo)巴絲(si)肼片

Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets/   Madopar

125mg

Roche Pharma AG

未進口原研(yan)藥品

歐盟上市(shi)

53-64 

阿奇霉素膠囊

Azithromycin Capsules/Sumamed

0.25g

Pliva Hrvatska d.o.o.

未進口原研藥品

歐盟上市(shi)

53-65 

注射用替考拉(la)寧

Teicoplanin for Injection/Targocid

200 mg

Sanofi S.p.A

未(wei)進口(kou)原(yuan)研藥品(pin)

歐盟上市

53-66 

注射用替考(kao)拉寧

Teicoplanin for Injection/Targocid

400 mg

Sanofi-Aventis France

未(wei)進口原(yuan)研藥品(pin)

歐(ou)盟上市

53-67 

伊(yi)布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

140mg

Janssen-Cilag International NV

未進口原研(yan)藥品

歐(ou)盟上市

53-68 

伊(yi)布(bu)替尼(ni)片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

280mg

Janssen-Cilag International NV

未進(jin)口(kou)原研藥品(pin)

歐盟(meng)上(shang)市

53-69 

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

420mg

Janssen-Cilag International NV

未進口(kou)原研(yan)藥品

歐(ou)盟上市

53-70 

伊(yi)布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

560mg

Janssen-Cilag International NV

未進口原研(yan)藥品

歐盟上市(shi)

53-71 

特(te)立齊酮膠囊

Terizidon Capsules

250mg

Riemser Pharma GmbH

國(guo)際公(gong)認的同種(zhong)藥品

歐盟上市

53-72 

尼(ni)可地爾片

Nicorandil Tablets/Sigmart

2.5mg

中外製(zhi)薬株(zhu)式(shi)會(hui)社

未進口原研藥品(pin)

日本上市

53-73 

鹽酸羥考酮緩釋片

Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release   Tablets/Oxycontin

20mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未進口原研(yan)藥品

英國上市

53-74 

羥考酮納洛酮緩(huan)釋片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride   Prolonged-release Tablets /Targinact

5mg/2.5mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未進口原(yuan)研(yan)藥品

英國上市(shi)

53-75 

羥考(kao)酮納洛(luo)酮緩釋片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride   Prolonged-release Tablets /Targinact

10mg/5mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未進口原研藥品

英國上市(shi)

53-76 

羥考酮納(na)洛(luo)酮緩釋片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride   Prolonged-release Tablets /Targinact

20mg/10mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未進口原研藥品

英國(guo)上市

53-77 

羥考酮納洛酮緩(huan)釋片(pian)

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride   Prolonged-release Tablets /Targinact

40mg/20mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未進(jin)口原研藥(yao)品

英國上市

53-78 

左甲狀(zhuang)腺素鈉片

Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin

50μg

Mercury Pharma Group Ltd.

未進口原(yuan)研藥品(pin)

英國上市

53-79 

左(zuo)甲狀(zhuang)腺素鈉片

Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin

100μg

Mercury Pharma Group Ltd.

未進口(kou)原研(yan)藥品(pin)

英(ying)國上市

53-80 

復(fu)方維生素C聚乙(yi)二(er)醇（3350）鈉鉀(jia)散

Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium   Powder /Moviprep

聚乙二醇（3350）100g、氯(lv)化鈉(na)2.691g、氯(lv)化鉀(jia)1.015g、硫酸鈉(na)7.500g、維生(sheng)素C4.700 g、維生素C鈉5.900 g

Salix Pharmaceuticals,Inc.

未進口(kou)原(yuan)研藥品

美國橙(cheng)皮書(shu)

53-81 

復方維生素C聚乙(yi)二醇（3350）鈉(na)鉀散

Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium   Powder /Moviprep

聚(ju)乙二醇（3350）100g、氯化鈉2.691g、氯化鉀(jia)1.015g、硫酸鈉7.500g、維(wei)生素C4.700 g、維生素C鈉5.900 g

Norgine Pharmaceuticals Limited

未進口原研藥品

英(ying)國上市

1-18

醋酸(suan)甲羥孕酮(tong)片

Medroxyprogesterone Acetate Tablets/ Provera   /Farlutal

0.25g

Pfizer Italia s.r.l.

歐盟(meng)上市

增加商品(pin)名Farlutal，不限定產(chan)地

7-27

呋(fu)塞(sai)米片(pian)

Furosemide Tablets/LASIX

20mg

US PHARMACEUTICAL HOLDINGS II LLC/Validus   Pharmaceuticals Llc

美國(guo)橙(cheng)皮書

增(zeng)加持(chi)證商Validus Pharmaceuticals Llc

10-200

氧(yang)氟沙(sha)星(xing)片

Ofloxacin Tablets/TARIVID

0.1g

Daiichi Sankyo Co., Ltd/アルフレッサ ファーマ株(zhu)式會社

日(ri)本橙皮書(shu)

增加(jia)持證商アルフレッサ ファーマ株式會社

26-197

歐米加-3-酸乙(yi)酯軟膠(jiao)囊(nang)

Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Lovaza

1GM CONTAINS AT LEAST 900MG OF THE ETHYL ESTERS OF   OMEGA-3 FATTY ACIDS

Smithkline Beecham/GlaxoSmithKline/Woodward Pharma   Services LLC

未進(jin)口(kou)原(yuan)研藥品

增加持(chi)證商Woodward Pharma Services LLC

10-229

利伐沙(sha)班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

10mg

Bayer Pharma AG/Bayer AG

原研(yan)進口(kou)

持證商發生(sheng)變(bian)更(geng)，增加變(bian)更(geng)后(hou)持證商Bayer AG

10-230

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

15mg

Bayer Pharma AG/Bayer AG

原研進口

持證(zheng)商發生變更，增加(jia)變更后持證(zheng)商Bayer AG

10-231

利伐沙班(ban)片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

20mg

Bayer Pharma AG/Bayer AG

原研進口

持證(zheng)商發生變更，增(zeng)加(jia)變更后持證(zheng)商Bayer AG

27-200

鹽酸(suan)依匹斯汀顆粒

Epinastine Hydrochloride Granules/Alesion Dry Syrup 1%

1%（包裝規格0.5g/包、1g/包；100g/瓶）

日(ri)本ベーリンガーインゲルハイム株式(shi)會社

未進(jin)口原研藥品

藥品通用(yong)名稱(cheng)更(geng)新為鹽酸依匹(pi)斯汀(ting)顆粒；劑型(xing)更(geng)新為顆粒劑

備注

1.目(mu)錄中(zhong)所列尚未在國內上市(shi)品種的(de)通用名(ming)、劑型等，以藥典委核準的(de)為準。

2.參比制劑目錄公示后，未正(zheng)式發(fa)布(bu)的品種將進行(xing)專題研究(jiu)，根據研究(jiu)結果另(ling)行(xing)發(fa)布(bu)。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比制劑開展仿(fang)(fang)制藥(yao)研究除(chu)滿(man)足其質(zhi)量(liang)要求(qiu)外，還需滿(man)足現行版《中國藥(yao)典(dian)》和相關(guan)指導原(yuan)則要求(qiu)。

5.放射(she)性(xing)藥(yao)物不同于(yu)普通化學藥(yao)物，具有一(yi)定(ding)的(de)特(te)殊性(xing)如放射(she)性(xing)、時效性(xing)、按放射(she)性(xing)活(huo)度給藥(yao)等特(te)點(dian)，參比(bi)制劑(ji)主要用于(yu)明確其研發目標(biao)和基(ji)本要求(qiu)，可根據其藥(yao)物特(te)性(xing)同時結合參比(bi)制劑(ji)的(de)可獲得(de)性(xing)進(jin)行(xing)研究。