52-1  

雌(ci)二醇片/雌二醇(chun)地屈孕酮片復合包(bao)裝

Complex Packing Estradiol Tablets/Estradiol and   Dydrogesterone Tablets/Femoston

雌二醇片(pian)含(han)雌二醇1mg；雌二醇地屈孕(yun)酮(tong)片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg

Abbott B.V.

國內上市的(de)原研藥品

原研進口(kou)

52-2  

雌二醇片/雌二醇地(di)屈孕(yun)酮片復合(he)包裝

Complex Packing Estradiol Tablets/Estradiol and   Dydrogesterone Tablets/Femoston

雌二(er)醇片含雌二(er)醇2mg；雌二醇地屈孕(yun)酮片含雌二醇2mg和地屈孕(yun)酮10mg

Abbott B.V.

國內上市的原研藥品

原研進口

52-3  

比(bi)索洛(luo)爾氨氯地平片

Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets

富馬酸(suan)比索(suo)洛爾(er)5mg與苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平計）5mg

Merck Kft

國(guo)內(nei)上市的原研藥品

原研進(jin)口

52-4  

鹽酸胺碘酮注射液（預混）

Amiodarone HCl Premixed Injection/Nexterone

360mg/200ml

Baxter Healthcare Corporation

未進口原研藥品

美國(guo)橙皮書(shu)

52-5  

鹽酸胺碘酮注射液（預混）

Amiodarone HCl Premixed Injection/Nexterone

150mg/100ml

Baxter Healthcare Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

52-6  

曲安奈德(de)緩(huan)釋注射混懸液

Triamcinolone Acetonide Extended-Release Injectable   Suspension /Zilretta

32mg/支

Flexion Theraps Inc

未進口原(yuan)研(yan)藥品

美國橙皮書

52-7  

枸櫞(yuan)酸鉀緩(huan)釋(shi)片(pian)

Potassium Citrate Extendedrelease Tablets / Urocit-K

5 MEQ（0.54g）

Mission Pharma

未進口原研藥品

美國橙皮(pi)書(shu)

52-8  

枸櫞酸鉀緩(huan)釋片

Potassium Citrate Extended Release Tablets / Urocit-K

10 MEQ（1.08g）

Mission Pharma

未進(jin)口原研藥品

美(mei)國(guo)橙皮(pi)書(shu)

52-9  

枸櫞酸鉀(jia)緩釋(shi)片(pian)

Potassium Citrate Extended Release Tablets / Urocit-K

15 MEQ（1.62g）

Mission Pharma

未進口原研(yan)藥品

美國(guo)橙皮書

52-10  

硫代硫酸鈉(na)注射液

Sodium Thiosulfate Injection

12.5g/50ml（250mg/ml）

Hope Pharmaceuticals

未進口(kou)原研藥品

美(mei)國橙皮書(shu)

52-11  

鹽酸利(li)多卡因腎(shen)上腺素注射液

Lidocaine Hydrochloride  and Epinephrine Bitartrate   Injection/Lignospan Standard

1.7ml：2%鹽酸(suan)(suan)利多卡因(yin)和腎上腺素(su)（酒石酸(suan)(suan)氫(qing)鹽）1:100,000

Deproco Inc

國際公認的(de)同(tong)種(zhong)藥品

美國橙皮書

52-12  

碳(tan)酸氫鈉/葡萄糖2mmol/l鉀電解質(zhi)血濾(lv)置換(huan)液

Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for   haemofiltration

5000ml（大袋4555ml，小袋(dai)555ml）

B. Braun Avitum AG

歐盟(meng)上市

52-13  

伏硫西汀滴劑

Vortioxetine Oral Drops/Brintellix

20 mg/ml（以伏硫西汀計）

H.Lundbeck A/S

未(wei)進口原研藥品

歐盟上市

52-14  

氨曲南(nan)吸(xi)入溶液

Aztreonam For Inhalation Solution/Cayston

75mg

Gilead Sciences Ireland UC

未進口原研藥(yao)品

歐盟上市(shi)

52-15  

鹽酸(suan)替扎尼定緩釋膠囊

Tizanidine Hydrochloride Extended-release Capsules/   Sirdalud MR

6mg

Novartis Pharma Schweiz AG

未進口原研藥品

歐盟上市

52-16  

托伐普坦口崩片

Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca ^?OD

7.5mg

大塚製薬株式會社

未(wei)進(jin)口原(yuan)研藥品

日本上市(shi)

52-17  

托伐普坦(tan)口(kou)崩(beng)片(pian)

Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca ^?OD

15mg

大塚製薬株式會社

未進(jin)口原研藥品(pin)

日本上市

52-18  

托伐普(pu)坦口崩片

Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca ^?OD

30mg

大塚製(zhi)薬株式會(hui)社

未進口原(yuan)研藥(yao)品

日(ri)本上市

52-19  

復(fu)方聚乙二醇電解質散(san)（兒童型）

Polyethylene Glycol Electrolytes Powder（LD）

6.9 g/包

EA制藥(yao)株式會社

（EAファーマ株式會社）

未進口原研藥品

日(ri)本上市

52-20  

氟比洛(luo)芬貼劑(ji)

Flurbiprofen Patches

每貼含氟比(bi)洛芬(fen)20mg（面(mian)積7cm×10cm，含膏量0.84g/70cm²）

大正制(zhi)藥株(zhu)式會社(she)

未進口(kou)原研藥(yao)品

日本上市

52-21  

氟比洛芬貼劑

Flurbiprofen Patches

每貼含氟比洛芬(fen)40mg（面積10cm×14cm，含膏量1.68g/140cm²）

大(da)正制藥株式會社

未進口原(yuan)研(yan)藥(yao)品

日本上市

52-22  

氟比洛芬貼劑

Flurbiprofen Patches

每貼(tie)含氟比洛芬(fen)60mg（面(mian)積15cm×14cm，含膏(gao)量(liang)2.52g/210cm²）

大正制(zhi)藥株式(shi)會社

未進(jin)口(kou)原研藥品

日本上市

52-23  

注射用磷(lin)霉素鈉

Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin

1g

Meiji Seika ファルマ株式(shi)會社

未進(jin)口(kou)原(yuan)研藥品

日本上市

52-24  

注射(she)用磷(lin)霉素鈉(na)

Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin

2g

Meiji Seika ファルマ株式(shi)會社(she)

未進(jin)口(kou)原研藥品

日(ri)本上市

52-25  

索法(fa)酮細粒

Sofalcone Fine Granules /Solon

20%（0.5g/袋(dai)）

大正(zheng)製薬株式會社(she)

未進(jin)口原(yuan)研藥品(pin)

日本上市

52-26  

富馬(ma)酸酮替芬(fen)滴眼液

Ketotifen Fumarate Ophthalmic Solution/Zaditen

0.05%

ノバルティス ファーマ株式(shi)會(hui)社

未(wei)進口原研(yan)藥品

日本上市

52-27  

甲苯磺酸拉(la)帕替尼片

Lapatinib Ditosylate Tablets/Tyverb

250mg

Novartis Europharm Limited

未進口原研藥品

英(ying)國(guo)上市

52-28  

美沙拉秦栓

Mesalazine Suppositories/Salofalk（莎(sha)爾福）

0.25g

Dr. Falk Pharma GmbH

國內上市的原(yuan)研藥品

原研進(jin)口

52-29  

美(mei)沙拉秦栓

Mesalazine Suppositories/Salofalk（莎爾福）

1g

Dr. Falk Pharma GmbH

國內上(shang)市(shi)的原研藥品

原研(yan)進口

52-30  

美(mei)沙拉(la)秦(qin)灌腸液

Mesalazine Enemas/Salofalk（莎爾福）

60g:4g

Dr. Falk Pharma GmbH

國內上市的原研藥品

原(yuan)研(yan)進(jin)口

52-31  

美(mei)沙拉(la)秦(qin)腸溶(rong)片

Mesalazine Enteric-coated Tablets /Salofalk（莎爾福）

1g

Dr. Falk Pharma GmbH

國內上(shang)市的原研藥品

原研進口

52-32  

鹽酸(suan)伊伐(fa)布雷定片

Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor

5mg

Amgen Inc.

未(wei)進(jin)口(kou)原研藥品

美國橙皮書

52-33  

鹽酸伊伐(fa)布雷定(ding)片

Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor

7.5mg

Amgen Inc.

未進口(kou)原研藥品

美國橙皮書

52-34  

依諾肝素鈉(na)注射液

Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

30mg/0.3mL (100mg/mL)

Sanofi Aventis US LLC

未進(jin)口原研藥品

美(mei)國橙皮(pi)書

52-35  

依諾肝素鈉注射液

Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

40mg/0.4mL (100mg/mL)

Sanofi Aventis US LLC

未(wei)進口原研藥(yao)品(pin)

美國(guo)橙皮書

52-36  

依諾(nuo)肝(gan)素鈉注(zhu)射液(ye)

Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

60mg/0.6mL (100mg/mL)

Sanofi Aventis US LLC

未(wei)進口原研藥品

美國橙皮書

52-37  

依諾(nuo)肝素鈉注射(she)液

Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

80mg/0.8mL (100mg/mL)

Sanofi Aventis US LLC

未進口原研藥品

美國橙皮(pi)書

52-38  

依諾肝素鈉注射液

Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

100mg/1mL (100mg/mL)

Sanofi Aventis US LLC

未進口原(yuan)研藥品

美國(guo)橙(cheng)皮書

52-39  

厄貝沙坦片

Irbesartan Tablets /Aprovel

75mg

Sanofi Aventis US LLC

未進口(kou)原研藥品

美(mei)國橙皮(pi)書

52-40  

厄貝沙坦片

Irbesartan Tablets /Aprovel

150mg

Sanofi Aventis US LLC

未進(jin)口原研藥品

美國橙皮書

52-41  

厄(e)貝沙(sha)坦(tan)片

Irbesartan Tablets /Aprovel

300mg

Sanofi Aventis US LLC

未進(jin)口(kou)原研藥(yao)品

美國(guo)橙皮書

52-42  

甲磺酸伊(yi)馬(ma)替尼片(pian)

Imatinib Mesylate Tablets/Glivec

100mg

Novartis Europharm Limited

未進(jin)口原研藥品(pin)

歐盟上(shang)市

52-43  

歐米(mi)加-3-酸乙酯軟(ruan)膠囊

Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Omacor

1mg Contains at least 900mg of the Ethyl Esters of   Omega-3 Fattay Acids

BASF AS

未進(jin)口原研藥品

歐盟上市

52-44  

左炔諾孕酮片

Levonorgestrel Tablets

0.75mg

Gedeon Richter Plc.

未(wei)進口(kou)原(yuan)研藥品

歐(ou)盟上市

52-45  

溴吡斯(si)的明片(pian)

Pyridostigmine Bromide Tablets/Mestinon

60mg

Meda Pharmaceuticals Ltd /

Mylan Products Ltd

未進口原(yuan)研藥品

歐盟(meng)上市

52-46  

曲安(an)奈(nai)德(de)注射液

Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension

10mg/ml（1ml）

Bristol-Myers Squibb Company

未進口原研藥(yao)品

歐(ou)盟上市

52-47  

地塞米(mi)松(song)片(pian)

Dexamethasone Tablets

2mg

Aspen Pharma Trading Limited

未進口原(yuan)研(yan)藥品

歐盟上(shang)市

52-48  

阿替卡因腎(shen)上腺素注射液

Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain   D-S

2ml（40mg/ml鹽酸(suan)阿替卡因+0.006mg/ml鹽酸腎上腺素）

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未進(jin)口原研藥品

歐盟上市

52-49  

阿替卡因(yin)腎上腺(xian)素注射(she)液

Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain   D-S forte

2ml（40mg/ml鹽(yan)酸阿替卡(ka)因+0.012mg/ml鹽酸(suan)腎(shen)上腺素(su)）

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未進口(kou)原研(yan)藥品

歐盟(meng)上市

52-50  

頭孢托侖(lun)匹酯片

Cefditoren Pivoxil Tablets/Meiact

0.1g

Meiji Seika ファルマ（Meiji Seika Pharma Co., Ltd.）

未進(jin)口原研藥(yao)品

日本上市(shi)

52-51  

頭(tou)孢托侖(lun)匹酯顆粒

Cefditoren Pivoxil Granules

30mg（效價）/

0.3g

Meiji Seika ファルマ（Meiji Seika Pharma Co., Ltd.）

未(wei)進口(kou)原研(yan)藥品

日(ri)本(ben)上市(shi)

52-52  

頭孢托侖匹酯顆粒

Cefditoren Pivoxil Granules

50mg（效(xiao)價）/

0.5g

Meiji Seika ファルマ（Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.）

未進口(kou)原研藥品(pin)

日(ri)本(ben)上市(shi)

52-53  

嗎替麥考酚酯干混懸劑

Mycophenolate Mofetil for Suspension/Cellcept

31.8%

中外製(zhi)薬株式會社(she)

未進口原研藥品(pin)

日本(ben)上市(shi)

52-54  

羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液

Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride   Injection /Voluven 6 %

500ml

フレゼニウス カービ ジャパン株式會社

未進口原研藥品

日本上市(shi)

22-504

注射用(yong)頭孢他啶

Ceftazidime for Injection/Fortum

2g

GlaxoSmithKline/

Glaxo Group Ltd./

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

未進口原(yuan)研藥品

增加持證商Glaxo Group   Ltd./GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

29-105

頭孢地(di)尼(ni)膠(jiao)囊

Cefdinir Capsules/Cefzon

100mg

LTLファーマ株式會社/Astellas   Pharma Inc.

未進口原(yuan)研藥品(pin)

增(zeng)加持證商Astellas Pharma Inc.

32-46

注射用(yong)磷酸(suan)特地唑(zuo)胺(an)

Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro

200mg

Cubist Pharmaceuticals LLC/

Merck & CO.,INC/

Merck Sharp & Dohme Corp.

未進(jin)口原研(yan)藥品

增加持證商Merck Sharp & Dohme Corp.

8-193

阿(a)昔替尼片

Axitinib Tablets /Inlyta

1mg

Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG

原研進口

持(chi)證(zheng)(zheng)商(shang)變(bian)更，增加變(bian)更后持(chi)證(zheng)(zheng)商(shang)Pfizer Europe MA EEIG

8-194

阿昔替尼片(pian)

Axitinib Tablets /Inlyta

5mg

Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG

原研進(jin)口(kou)

持(chi)(chi)證商變(bian)更，增加變(bian)更后持(chi)(chi)證商Pfizer Europe MA EEIG

16-3

甲(jia)磺酸溴隱亭片

Bromocriptine Mesilate Tablets/Parlodel

2.5mg

Future Health Pharma GmbH/ Bridging Pharma GmbH

原研進口

持證商變(bian)更，增加變(bian)更后持證商Bridging Pharma GmbH

27-288

巴(ba)洛(luo)沙韋酯片/瑪巴洛沙韋片

BaloxavirMarboxil Tablets/Xofluza

10mg

塩野義製薬株(zhu)式會

未進(jin)口原研藥品(pin)

藥品通用名稱更新為瑪(ma)巴洛沙(sha)韋片

27-289

巴洛(luo)沙韋(wei)酯片/瑪巴洛沙(sha)韋片(pian)

BaloxavirMarboxil Tablets/Xofluza

20mg

塩野義製(zhi)薬株(zhu)式會

未進(jin)口原研藥品(pin)

藥品通用名稱更新為瑪巴洛沙(sha)韋片

29-135

巴(ba)洛沙韋酯片/瑪巴洛(luo)沙韋片(pian)

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

20mg

Genentech USA, Inc.

未進口原研(yan)藥品

藥品通(tong)用名稱更新為瑪巴洛沙韋片

29-136

巴洛沙韋酯片/瑪巴洛沙韋片

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

40mg

Genentech USA, Inc.

未(wei)進口原研藥(yao)品(pin)

藥(yao)品通(tong)用名(ming)稱更新為瑪(ma)巴(ba)洛沙(sha)韋(wei)片

23-48

阿普司特片/阿普(pu)米司特片

Apremilast Tablet /Otezla

10mg

Celgene Corp/Amgen Inc

未進(jin)口原(yuan)研藥(yao)品(pin)

藥品通用名稱(cheng)更新為(wei)阿(a)普米司(si)特片

23-49

阿(a)普司特片/阿普米司(si)特(te)片

Apremilast Tablet /Otezla

20mg

Celgene Corp/Amgen Inc

未進口原(yuan)研藥(yao)品

藥品通(tong)用名稱(cheng)更新為(wei)阿普米司特片(pian)

23-50

阿普司(si)特片/阿普米司特片

Apremilast Tablet /Otezla

10mg

Celgene GmbH，ZüRich

未(wei)進口(kou)原研藥(yao)品

藥品通用名(ming)稱更新為阿普米(mi)司特片(pian)

23-51

阿(a)普(pu)司特片(pian)/阿(a)普米(mi)司特片

Apremilast Tablet /Otezla

30mg

Celgene GmbH，ZüRich

未進口原研(yan)藥品

藥品通用名(ming)稱(cheng)更(geng)新為(wei)阿(a)普米司特片

27-412

阿(a)普司特(te)片/阿普米司特(te)片

Apremilast Tablet /Otezla

30mg

Celgene Corp/Amgen Inc

未進口原研藥(yao)品

藥品通(tong)用名稱(cheng)更新為阿(a)普米司特片

27-413

阿普司特片/阿(a)普米司(si)特片

Apremilast Tablets/Otezla

20mg

Celgene Europe BV

未進口(kou)原研(yan)藥品

藥品通用名稱更新為阿普米司(si)特片

32-51

阿普司特片(pian)/阿(a)普米司特(te)片

Apremilast Tablets/Otezla

10mg

Celgene Europe B.V.

未進口原研藥品

藥品通(tong)用名(ming)稱更新為(wei)阿普米司特片

32-52

阿普司特片/阿普米(mi)司特片

Apremilast Tablets/Otezla

30mg

Celgene Europe B.V.

未(wei)進口原研藥(yao)品

藥品通(tong)用名稱(cheng)更(geng)新為阿普米司特片

43-30

鹽(yan)酸阿(a)莫羅(luo)芬搽劑(ji)

Amorolfine Hydrochloride Liniment

5%

Galderma International

未進口原研藥品(pin)

規格修訂為5%

備注

1.目錄中所列尚未(wei)在國內(nei)上市品(pin)種的(de)通用名、劑型等，以藥典委核準的(de)為準。

2.參比制(zhi)劑目(mu)錄公示后，未正式發(fa)布(bu)的(de)品種將進行專(zhuan)題研究，根據研究結果另行發(fa)布(bu)。

3.歐盟上市(shi)的參比制劑包括其在英國(guo)上市(shi)的同(tong)一藥品(pin)。

4.選(xuan)擇未(wei)進口參比制(zhi)劑開展仿(fang)制(zhi)藥(yao)研究除滿足(zu)其質量(liang)要求外，還需滿足(zu)現行版《中國藥(yao)典》和(he)相關指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)要求。