附件1

化學原(yuan)料藥、藥用(yong)輔料及藥包材與藥品制劑

關聯審(shen)評審(shen)批管理規定(ding)（征求意見稿(gao)）

第一章  總則

第一條（目的依據）為提高(gao)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊質量和效率，保證藥(yao)品(pin)的安(an)全(quan)性、有效性和質量可控性，根據《中華人(ren)民共和國藥(yao)品(pin)管理法》、《藥(yao)品(pin)注(zhu)冊管理辦(ban)法》制定(ding)本管理規定(ding)。

第二條（總體要求）化學原料(liao)藥(yao)、藥(yao)用輔料(liao)、直(zhi)接接觸藥(yao)品的(de)包(bao)裝(zhuang)材料(liao)和(he)容(rong)器(qi)（以下簡稱(cheng)藥(yao)包(bao)材）應當符合藥(yao)用要(yao)求，其質量、安全及功能應該滿足藥(yao)品制劑的(de)需要(yao)。

第(di)三條(關聯審評(ping)審批制度(du)) 國(guo)家藥品監督管理局（以下簡稱國(guo)家局）在(zai)審評審批(pi)藥品制(zhi)劑時，對(dui)化學原料藥一(yi)并(bing)審評審批(pi)，對(dui)相關藥用輔料、藥包材一(yi)并(bing)審評。

仿制境內(nei)已上(shang)市藥品(pin)所用的化學原料藥（以下簡(jian)稱“仿制化(hua)學原料藥”）可申請單獨審(shen)評審(shen)批。

第四條(原(yuan)輔包登記) 化學原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)、輔(fu)(fu)料(liao)及藥(yao)包(bao)材(cai)（以(yi)(yi)下(xia)簡稱原(yuan)(yuan)輔(fu)(fu)包(bao)）實施登記(ji)管理，原(yuan)(yuan)則上(shang)原(yuan)(yuan)輔(fu)(fu)包(bao)登記(ji)人(ren)應為(wei)原(yuan)(yuan)輔(fu)(fu)包(bao)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)，境外原(yuan)(yuan)輔(fu)(fu)包(bao)企(qi)(qi)業(ye)應當(dang)指(zhi)定中(zhong)國境內(nei)的(de)企(qi)(qi)業(ye)法人(ren)辦理相關(guan)登記(ji)事項(xiang)，按(an)要求在化學原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)、輔(fu)(fu)料(liao)及直接接觸藥(yao)品的(de)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)和容器登記(ji)平臺（以(yi)(yi)下(xia)簡稱原(yuan)(yuan)輔(fu)(fu)包(bao)登記(ji)平臺）登記(ji)相關(guan)產(chan)品信息并提(ti)交(jiao)登記(ji)資料(liao)，外文資料(liao)應當(dang)按(an)照要求提(ti)供中(zhong)文譯(yi)本。

第五條（關聯審評結果(guo)公(gong)開）國家(jia)局藥(yao)品(pin)審評中心（以(yi)下(xia)簡稱藥(yao)品(pin)審評中心）建立原輔包登記平臺(tai)，并設立信息公(gong)開欄目向社會公(gong)開原輔包的登記號、產(chan)品(pin)名稱、企(qi)業名稱、給藥(yao)途徑(jing)等基本信息，供相(xiang)關申請人或者持有人選擇。

化學原料(liao)藥(yao)(yao)關(guan)(guan)聯審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)或單(dan)獨審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)通過(guo)的，藥(yao)(yao)用輔料(liao)、藥(yao)(yao)包(bao)材關(guan)(guan)聯審(shen)(shen)(shen)評通過(guo)的，藥(yao)(yao)品審(shen)(shen)(shen)評中心在原輔包(bao)登記平臺更新登記狀態標(biao)識。

第六條（登記號管(guan)理原(yuan)則）同(tong)一(yi)(yi)(yi)企(qi)業在同(tong)一(yi)(yi)(yi)生產(chan)(chan)場地(di)生產(chan)(chan)的同(tong)一(yi)(yi)(yi)原輔包(bao)產(chan)(chan)品，生產(chan)(chan)工藝(yi)和質(zhi)量標準相同(tong)的，應按照同(tong)一(yi)(yi)(yi)登(deng)記號登(deng)記。

采用(yong)不同(tong)原理的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)工藝（如發酵(jiao)、合(he)(he)成(cheng)、半合(he)(he)成(cheng)等）生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)同(tong)種(zhong)原料(liao)藥可按照不同(tong)登記號登記，采用(yong)相同(tong)原理的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)工藝生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)同(tong)種(zhong)原料(liao)藥應(ying)選擇最優工藝進(jin)行登記。

第二章 責任與義務

第(di)七(qi)條（藥品上市許(xu)可持有人(ren)責(ze)任）藥品(pin)上市許可(ke)持有人承擔制(zhi)劑(ji)質量(liang)(liang)的(de)(de)(de)主體(ti)責(ze)任，建(jian)立以制(zhi)劑(ji)為核心(xin)，原輔(fu)包為基礎的(de)(de)(de)質量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)。藥品(pin)上市許可(ke)持有人根(gen)據制(zhi)劑(ji)的(de)(de)(de)質量(liang)(liang)要求選(xuan)擇合適的(de)(de)(de)原輔(fu)包，提(ti)出注冊申(shen)請時應提(ti)交相關(guan)已登記原輔(fu)包的(de)(de)(de)授權使用(yong)書（見附件1-1），并對所選用(yong)的原(yuan)輔(fu)包(bao)質量(liang)負(fu)責(ze)，所用(yong)原(yuan)輔(fu)包(bao)質量(liang)應當(dang)可追溯，明晰(xi)原(yuan)輔(fu)包(bao)來源、批次、生產、質控和變更(geng)情況。

第八條（原輔包登記人責任）原輔包登(deng)(deng)記(ji)人負責維(wei)護登(deng)(deng)記(ji)平臺的(de)(de)登(deng)(deng)記(ji)信息，并對登(deng)(deng)記(ji)資(zi)料(liao)的(de)(de)真實性(xing)和完整性(xing)負責，

境外原輔(fu)包(bao)企(qi)業及指定的中國(guo)境內(nei)企(qi)業法(fa)人共同對登(deng)記資料的真實性和完整(zheng)性負責。

第九條（原輔(fu)包生產企(qi)業責任）原輔(fu)(fu)(fu)包(bao)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)應(ying)當(dang)建立原輔(fu)(fu)(fu)包(bao)供(gong)應(ying)鏈管(guan)理(li)和質(zhi)(zhi)量保(bao)障(zhang)體系，根(gen)據協議持(chi)續穩(wen)定地供(gong)應(ying)符合制劑(ji)質(zhi)(zhi)量要求(qiu)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)，提供(gong)必要信息供(gong)藥(yao)品(pin)上市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人評估和控(kong)制由原輔(fu)(fu)(fu)包(bao)引(yin)入制劑(ji)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量風險，并接受(shou)藥(yao)品(pin)上市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人開展的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)審計(ji)，以(yi)及接受(shou)各級監(jian)管(guan)部(bu)門的(de)(de)(de)監(jian)督檢查(cha)。原輔(fu)(fu)(fu)包(bao)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)對所生產(chan)(chan)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)量負責，保(bao)證原輔(fu)(fu)(fu)包(bao)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量、安全性及功能(neng)性滿(man)足藥(yao)品(pin)制劑(ji)的(de)(de)(de)需(xu)要。化學原料藥(yao)的(de)(de)(de)生產(chan)(chan)過程應(ying)當(dang)符合藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)規范的(de)(de)(de)要求(qiu)。

第十(shi)條（原輔包來源變更）已上市藥品制劑(ji)(ji)變(bian)更原輔包(bao)來源的(de)(de)，藥品上市許可持有人應按(an)照相關(guan)指導(dao)原則(ze)等要(yao)求開展研究(jiu)，并(bing)按(an)照相關(guan)注冊管理規定進行申報(bao)。如制劑(ji)(ji)擬使用(yong)的(de)(de)原輔包(bao)未通過關(guan)聯審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批的(de)(de)，應向國(guo)家局提出(chu)申請，經與(yu)制劑(ji)(ji)進行關(guan)聯審(shen)(shen)評后根據審(shen)(shen)評結(jie)果更新(xin)原輔包(bao)標識(shi)。

第十一條(制(zhi)劑上市(shi)后(hou)原輔包變更)化學(xue)原(yuan)料(liao)藥發生變更(geng)應(ying)(ying)按照現行(xing)注冊管理有關規(gui)定(ding)執行(xing)，并及(ji)時告知(zhi)關聯(lian)制(zhi)劑(ji)上(shang)市許可(ke)持有人，藥品上(shang)市許可(ke)持有人應(ying)(ying)充分評估對(dui)制(zhi)劑(ji)產品質量的影(ying)響，并按相(xiang)關管理規(gui)定(ding)進行(xing)注冊申(shen)報。

已上(shang)市制劑因藥(yao)用輔料和藥(yao)包材(cai)變(bian)(bian)更(geng)導致制劑發生微小(xiao)變(bian)(bian)更(geng)、中等變(bian)(bian)更(geng)、重大(da)變(bian)(bian)更(geng)的，由藥(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持有人自(zi)主評估后，按照現行法規要(yao)求進(jin)行申報。

第十二(er)條（年報要求）原輔包(bao)生(sheng)產企業應(ying)在原輔包(bao)通(tong)過技(ji)術審評后(hou)每滿(man)一年后(hou)的三個(ge)月內向藥(yao)品審評中心提交年度報告(gao)(gao)。年度報告(gao)(gao)應(ying)當包(bao)括產品變(bian)(bian)(bian)更(geng)及相(xiang)(xiang)關研究資(zi)料(liao)，如無(wu)任何變(bian)(bian)(bian)更(geng)應(ying)提供(gong)相(xiang)(xiang)關聲明(ming)。原料(liao)藥(yao)須說明(ming)變(bian)(bian)(bian)更(geng)后(hou)是否進行了變(bian)(bian)(bian)更(geng)申請及相(xiang)(xiang)關情況(kuang)(kuang)。藥(yao)用(yong)輔料(liao)和藥(yao)包(bao)材需提供(gong)相(xiang)(xiang)關的變(bian)(bian)(bian)更(geng)研究資(zi)料(liao)，并(bing)說明(ming)該年度所有(you)新發生(sheng)的授權藥(yao)品上市許可(ke)持有(you)人(ren)使用(yong)的情況(kuang)(kuang)（要求(qiu)詳(xiang)見(jian)附件1-2）。原輔包(bao)生(sheng)產企業如未按(an)時(shi)提交年度報告，登記平臺將不(bu)再公示該登記號(hao)。

第三(san)章  化學原料藥的登記與審評審批

第十三(san)條（基本要求）對于符合本管理規定(ding)需要登(deng)記(ji)的(de)(de)(de)化學(xue)(xue)原料藥，申請(qing)關聯審評(ping)(ping)審批(pi)的(de)(de)(de)，化學(xue)(xue)原料藥應當在制(zhi)劑提出上市申請(qing)或涉及變更原料藥的(de)(de)(de)補充(chong)申請(qing)前按本規定(ding)要求(qiu)完成登(deng)記(ji)；仿(fang)制(zhi)化學(xue)(xue)原料藥在登(deng)記(ji)時可同時申請(qing)單(dan)獨審評(ping)(ping)審批(pi)。

第十四條(tiao)（登記范(fan)圍）境內(nei)銷售使(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)化學(xue)原料藥，均(jun)應進行(xing)登記(ji)。已登記(ji)的(de)(de)藥用(yong)輔料如作為化學(xue)原料藥使(shi)(shi)用(yong)，應按(an)照化學(xue)原料藥相關要(yao)求(qiu)重新登記(ji)。

境(jing)外生(sheng)產制劑(ji)所用(yong)化學原料藥，如不(bu)在境(jing)內銷售可不(bu)登記，應在制劑(ji)提出申請時一并提交(jiao)符合要求的化學原料藥相關資料。

新藥（化學藥品注冊分類為1類和2.1類）申報臨床(chuang)階段使用的(de)(de)化學原料藥不需登記，應(ying)與(yu)制劑(ji)注冊申請一并提(ti)交符合(he)要求的(de)(de)資料。

第十(shi)五(wu)條（資(zi)料遞交和受理(li)）化(hua)學原料藥登記(ji)人登陸藥品(pin)審(shen)評(ping)中心原輔包登記(ji)平臺，填寫并提交化(hua)學原料藥登記(ji)表（見附件1-3），將(jiang)登(deng)記(ji)表與(yu)登(deng)記(ji)資料(liao)電子版（光(guang)盤）郵寄至藥品審評中心(xin)。藥品審評中心(xin)在(zai)收到登(deng)記(ji)資料(liao)后5個(ge)工作日內(nei)，對登(deng)記(ji)資(zi)料(liao)進行形式審查。資(zi)料(liao)不齊全的，一(yi)次性告知所需補(bu)正的資(zi)料(liao)；資(zi)料(liao)符合要(yao)求的，予(yu)以受理，并在原輔包信息公開欄目中向社會公示。登(deng)記(ji)人可在登(deng)記(ji)平臺自行打(da)印(yin)受理相關文書。

第(di)十六條（登記人繳費）原(yuan)料藥(yao)通(tong)(tong)過形式(shi)審查予以受理的(de)，藥(yao)品(pin)審評中心受理部門(men)按(an)相關(guan)要求向(xiang)原(yuan)料藥(yao)登記人出具(ju)繳費通(tong)(tong)知書(shu)，登記人符(fu)合國務院規定的(de)小(xiao)微企業的(de)除外。

第十七條（關聯審評(ping)及時限(xian)）化(hua)學原料藥的(de)審(shen)評審(shen)批(pi)時(shi)限與其關聯藥品制(zhi)(zhi)劑的(de)審(shen)評時(shi)限一致。對于藥品制(zhi)(zhi)劑變更原料藥來源的(de)補充申請(qing)，化(hua)學原料藥已批(pi)準(zhun)的(de)，審(shen)評時(shi)限為60個工作日；化學(xue)原料藥(yao)未批(pi)準的，審評(ping)時限為200個工作日。

第(di)十八條(tiao)（化學原料藥單獨審評時限）申(shen)請單獨審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批的化學原(yuan)料(liao)藥審(shen)評(ping)(ping)時限為(wei)200個工(gong)作日。原料藥再注冊與(yu)補充申請(qing)(qing)審評時(shi)限(xian)參照藥品制劑注冊同類申請(qing)(qing)事(shi)項。

第十(shi)九.條（化學原料藥(yao)檢查(cha)檢驗）關聯審(shen)評審(shen)批的(de)化(hua)學原(yuan)料藥的(de)核查和(he)檢驗程序(xu)參照《藥品注冊管理辦(ban)法(fa)》和(he)相(xiang)關規定執行。單獨(du)審(shen)評審(shen)批的(de)仿(fang)制化(hua)學原(yuan)料藥參照同類制劑的(de)核查和(he)檢驗程序(xu)執行。

第二十條（化(hua)學原(yuan)料(liao)藥審(shen)評補充資(zi)料(liao)）化(hua)學(xue)原(yuan)料(liao)(liao)(liao)藥(yao)審(shen)(shen)評(ping)過(guo)程(cheng)中，如需補(bu)充(chong)資(zi)料(liao)(liao)(liao)的(de)，按照(zhao)補(bu)充(chong)資(zi)料(liao)(liao)(liao)程(cheng)序要(yao)求藥(yao)品(pin)制劑申請人或者化(hua)學(xue)原(yuan)料(liao)(liao)(liao)藥(yao)登記人補(bu)充(chong)資(zi)料(liao)(liao)(liao)，補(bu)充(chong)資(zi)料(liao)(liao)(liao)時(shi)間(jian)不計入審(shen)(shen)評(ping)時(shi)限，藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)評(ping)中心收(shou)到申請人全部補(bu)充(chong)資(zi)料(liao)(liao)(liao)后啟動審(shen)(shen)評(ping)，審(shen)(shen)評(ping)時(shi)限延長(chang)三分之一(yi)。關(guan)聯審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批的(de)化(hua)學(xue)原(yuan)料(liao)(liao)(liao)藥(yao)的(de)補(bu)充(chong)資(zi)料(liao)(liao)(liao)管理相關(guan)規定與關(guan)聯制劑一(yi)致。

第二十(shi)一條（化學原(yuan)料(liao)藥審評解釋說明）不需要(yao)藥品(pin)制(zhi)劑申請人(ren)(ren)或者(zhe)化(hua)學(xue)(xue)原(yuan)料(liao)(liao)藥登(deng)記(ji)人(ren)(ren)補(bu)充(chong)新(xin)的技術資(zi)料(liao)(liao)，僅(jin)需要(yao)藥品(pin)制(zhi)劑申請人(ren)(ren)或者(zhe)化(hua)學(xue)(xue)原(yuan)料(liao)(liao)藥登(deng)記(ji)人(ren)(ren)對(dui)登(deng)記(ji)資(zi)料(liao)(liao)進行(xing)解釋說明(ming)的，藥品(pin)審(shen)評中心通知藥品(pin)制(zhi)劑申請人(ren)(ren)或者(zhe)化(hua)學(xue)(xue)原(yuan)料(liao)(liao)藥登(deng)記(ji)人(ren)(ren)在(zai)五(wu)日(ri)內按照要(yao)求(qiu)提(ti)交(jiao)相關解釋說明(ming)。

第二十二條（化學原料(liao)藥審批及結果）化學(xue)原(yuan)料(liao)藥(yao)與制劑(ji)關聯審評審批(pi)通(tong)過的或(huo)仿制化學(xue)原(yuan)料(liao)藥(yao)單獨審評審批(pi)通(tong)過的，發給(gei)《化學(xue)原(yuan)料(liao)藥(yao)批(pi)準(zhun)通(tong)知書(shu)》及核準(zhun)后的生產工藝、質量標準(zhun)和標簽，《化學(xue)原(yuan)料(liao)藥(yao)批(pi)準(zhun)通(tong)知書(shu)》載明(ming)登(deng)記(ji)號，并(bing)更(geng)新登(deng)記(ji)平臺標識；未通(tong)過審評審批(pi)的，發給(gei)《化學(xue)原(yuan)料(liao)藥(yao)不予批(pi)準(zhun)通(tong)知書(shu)》。登(deng)記(ji)人(ren)可以在登(deng)記(ji)平臺自行打印相關文件。

制劑上(shang)市申請(qing)審(shen)評結論(lun)為批準臨床試驗(yan)的，關聯原(yuan)(yuan)料藥符合(he)單獨(du)(du)審(shen)評審(shen)批要(yao)求，則原(yuan)(yuan)料藥可單獨(du)(du)批準上(shang)市。

第(di)二十三條(化學原料藥(yao)變更) 臨床(chuang)試(shi)驗期間原料藥(yao)發生變更，臨床(chuang)試(shi)驗申辦者應按要(yao)求(qiu)開(kai)展研究，并由(you)關(guan)(guan)聯(lian)制劑按照相關(guan)(guan)注冊法規要(yao)求(qiu)申報(bao)。

已批準化學(xue)原料藥發(fa)生(sheng)變(bian)更(geng)的(de)，應按照現行(xing)藥品注冊管理(li)有關規定提出(chu)(chu)補(bu)充申(shen)請、備(bei)案(an)或報告(gao)(gao)。屬于國家局審評審批的(de)補(bu)充申(shen)請應在(zai)(zai)登記平臺提出(chu)(chu)；屬于省級藥品監(jian)督管理(li)部門(men)管理(li)的(de)備(bei)案(an)和報告(gao)(gao)類變(bian)更(geng)應向(xiang)所(suo)在(zai)(zai)地省、自治(zhi)區、直轄市(shi)藥監(jian)部門(men)提出(chu)(chu)，完成備(bei)案(an)或報告(gao)(gao)后應5日(ri)內在登記(ji)平臺進行更新。

第二十四(si)條(化學原(yuan)料(liao)藥(yao)變更相(xiang)關主體責任) 化學原料藥(yao)(yao)發生(sheng)變(bian)更時化學原料藥(yao)(yao)生(sheng)產企(qi)業應主動(dong)開展研究，按要求(qiu)申報(bao)，并(bing)在年(nian)報(bao)中列明相關情況(kuang)，及時通知相關藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)持有(you)人。藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)持有(you)人接到上(shang)述通知后應及時就相應變(bian)更對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)制(zhi)劑質量(liang)的影響情況(kuang)進行評(ping)估或研究，并(bing)按要求(qiu)申報(bao)。

第二十五條（代理機構變更(geng)）境(jing)外化(hua)學原(yuan)(yuan)料(liao)藥企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)更換登記(ji)指(zhi)定(ding)的中(zhong)國(guo)境(jing)內(nei)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)法人，提(ti)交(jiao)相關(guan)文件(jian)資(zi)(zi)料(liao)后予以變更。包(bao)括：境(jing)外原(yuan)(yuan)料(liao)藥企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)委托(tuo)書(shu)、公證文書(shu)及其中(zhong)文譯本、新指(zhi)定(ding)的中(zhong)國(guo)境(jing)內(nei)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)法人營業(ye)(ye)(ye)(ye)執照復印件(jian)、境(jing)外化(hua)學原(yuan)(yuan)料(liao)藥企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)解(jie)除(chu)原(yuan)(yuan)指(zhi)定(ding)的中(zhong)國(guo)境(jing)內(nei)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)法人委托(tuo)關(guan)系的文書(shu)、公證文書(shu)及其中(zhong)文譯本。登記(ji)資(zi)(zi)料(liao)由新指(zhi)定(ding)的中(zhong)國(guo)境(jing)內(nei)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)法人提(ti)交(jiao)。

第二十六(liu)條（化學原料(liao)藥再注(zhu)冊）登記人應當在(zai)《化學原料藥批準通(tong)知書》有(you)效期屆(jie)滿前6個(ge)月申請再注冊。境(jing)內生產化學(xue)原料(liao)藥(yao)的(de)再注冊由(you)登(deng)記人向(xiang)省級(ji)藥(yao)品監(jian)督管理部門提(ti)出，境(jing)外生產化學(xue)原料(liao)藥(yao)的(de)再注冊由(you)登(deng)記人向(xiang)藥(yao)品審評中心提(ti)出。化學(xue)原料(liao)藥(yao)再注冊獲得批準后，應5日內在原(yuan)輔包登記平臺進行信息更新。

第二十七條（化學原料藥終止登記）化學(xue)原(yuan)料藥企業(ye)未進行(xing)再(zai)注冊或再(zai)注冊未通過的(de)(de)，終(zhong)止該(gai)化學(xue)原(yuan)料藥登記，不(bu)得(de)在(zai)上(shang)市(shi)(shi)制劑(ji)中(zhong)使(shi)用(yong)；化學(xue)原(yuan)料藥不(bu)再(zai)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)，生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)應當提(ti)前告知相(xiang)關藥品(pin)上(shang)市(shi)(shi)許可持有(you)人(ren)，并主(zhu)動申請終(zhong)止登記；化學(xue)原(yuan)料藥生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)違反(fan)法律法規被(bei)取消生(sheng)產(chan)(chan)資(zi)格的(de)(de)，國家局(ju)終(zhong)止其相(xiang)關產(chan)(chan)品(pin)登記，不(bu)得(de)在(zai)上(shang)市(shi)(shi)制劑(ji)中(zhong)使(shi)用(yong)。

第二十八條（化學原料藥企業注銷登記）登記(ji)(ji)人(ren)擬注(zhu)銷(xiao)原(yuan)料(liao)藥登記(ji)(ji)的，對于未(wei)進行(xing)公(gong)示的化學原(yuan)料(liao)藥，登記(ji)(ji)人(ren)可自行(xing)注(zhu)銷(xiao)；對于已公(gong)示且(qie)未(wei)被批(pi)準(zhun)的化學原(yuan)料(liao)藥，登記(ji)(ji)人(ren)應在確認該登記(ji)(ji)號下沒有在審關聯制劑注(zhu)冊(ce)申請的前提下，申請注(zhu)銷(xiao)；對于已公(gong)示且(qie)已被批(pi)準(zhun)的化學原(yuan)料(liao)藥，登記(ji)(ji)人(ren)應向(xiang)國家局提出注(zhu)銷(xiao)申請。

第(di)四(si)章 藥用輔料(liao)、藥包材登記及關聯審評

第二(er)十九(jiu)條（登記范(fan)圍(wei)）各類藥(yao)(yao)(yao)品上市注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)所(suo)用(yong)(yong)的藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料(liao)(liao)和(he)藥(yao)(yao)(yao)包(bao)材(cai)(cai)(cai)（包(bao)括包(bao)裝系統(tong)及(ji)(ji)不直接接觸藥(yao)(yao)(yao)液的功能性配件）以及(ji)(ji)補充(chong)申(shen)請(qing)涉及(ji)(ji)變更的藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料(liao)(liao)和(he)藥(yao)(yao)(yao)包(bao)材(cai)(cai)(cai)應(ying)在登記(ji)平(ping)臺登記(ji)，也(ye)可(ke)與藥(yao)(yao)(yao)品制(zhi)劑(ji)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)一并提交符(fu)合(he)要(yao)求的相關資料(liao)(liao)。化學(xue)原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)所(suo)用(yong)(yong)直接接觸的包(bao)裝材(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)和(he)容器應(ying)進(jin)行登記(ji)，或在化學(xue)原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)登記(ji)資料(liao)(liao)中提交符(fu)合(he)要(yao)求的相關資料(liao)(liao)。全新藥(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料(liao)(liao)和(he)藥(yao)(yao)(yao)包(bao)材(cai)(cai)(cai)登記(ji)要(yao)求與原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)相同(tong)。

已(yi)登記的化學原料(liao)藥可作(zuo)為藥用(yong)輔料(liao)使用(yong)。

第三十(shi)條（簡化登(deng)記資料的(de)輔包）已在食品(pin)、藥品(pin)中長期(qi)使用(yong)且安全性得到認可的(de)(de)藥用(yong)輔料(liao)(liao)和(he)藥包材，用(yong)法用(yong)量及功能屬(shu)于(yu)常規使用(yong)范圍(wei)情(qing)況下(xia)，可簡化資料(liao)(liao)要(yao)(yao)求，由藥品(pin)制劑注冊(ce)申請人在制劑申報資料(liao)(liao)中列明產(chan)品(pin)信息并提交(jiao)符(fu)合要(yao)(yao)求的(de)(de)相(xiang)關資料(liao)(liao)（詳見附件1-4）。藥品(pin)審評中心在藥品(pin)制劑注冊(ce)申請(qing)的審評過(guo)程(cheng)中認(ren)為有必要(yao)的，可要(yao)求(qiu)藥品(pin)制劑注冊(ce)申請(qing)人補充提供相應技術資料(liao)。該(gai)類品(pin)種名單由藥品(pin)審評中心適時(shi)更新公布。

藥(yao)包材企(qi)業生(sheng)產(chan)過程中使用的原材料、半成品(pin)不納入登(deng)記和關聯審評范圍（詳見附件1-5）。

第(di)三十(shi)一條（登記及完整性審查）藥(yao)用(yong)輔料、包材登(deng)記(ji)人可登(deng)陸藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)原輔包登(deng)記(ji)平臺，填寫(xie)并提(ti)交(jiao)(jiao)藥(yao)用(yong)輔料和藥(yao)包材登(deng)記(ji)表，獲得(de)登(deng)記(ji)號及版本號，同時將登(deng)記(ji)資(zi)料電子版（光盤）郵寄至藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)。藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)受(shou)理(li)部門在收(shou)到(dao)登(deng)記(ji)人提(ti)交(jiao)(jiao)的(de)登(deng)記(ji)資(zi)料后5個工作日(ri)內(nei)，對登記(ji)資料(liao)進行完整性審查。資料(liao)不(bu)齊全的(de)(de)，一(yi)次(ci)性告知所需補正的(de)(de)登記(ji)資料(liao)；資料(liao)符合要求的(de)(de)，在原(yuan)輔包(bao)信(xin)息公開欄目中(zhong)向社會公示。

第三十二條(tiao)（關聯審評）藥(yao)(yao)品審(shen)(shen)評中心(xin)在審(shen)(shen)評藥(yao)(yao)品制(zhi)劑(ji)申(shen)請(qing)時，對藥(yao)(yao)品制(zhi)劑(ji)所用的(de)藥(yao)(yao)用輔料和藥(yao)(yao)包材(cai)進行(xing)關聯(lian)審(shen)(shen)評，如(ru)需補(bu)充(chong)資料的(de)，按照補(bu)充(chong)資料程序要求藥(yao)(yao)品制(zhi)劑(ji)申(shen)請(qing)人(ren)或藥(yao)(yao)用輔料、藥(yao)(yao)包材(cai)登記人(ren)補(bu)充(chong)資料，補(bu)充(chong)資料時間不(bu)計入審(shen)(shen)評時限。必要時可基于風險提出對藥(yao)(yao)用輔料和藥(yao)(yao)包材(cai)開展延伸檢查和檢驗。

第三十三條（關聯審(shen)評時限(xian)）藥用輔料和藥包(bao)材(cai)關(guan)聯審評(ping)審批時(shi)限與其關(guan)聯藥品制劑的審評(ping)時(shi)限一致。

對于藥品制劑變(bian)更藥用(yong)輔料(liao)和藥包(bao)材來源的補充申請(qing)，藥用(yong)輔料(liao)和藥包(bao)材未通過(guo)技術審評的，審評時(shi)限為130個工作日。

第三十四條(tiao)（關聯審評結果）藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)、藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)關聯審(shen)(shen)評通過(guo)的，更新(xin)登(deng)記平臺狀態(tai)標識(shi)；關聯審(shen)(shen)評未通過(guo)的或尚未進(jin)行關聯審(shen)(shen)評的不更新(xin)標識(shi)。藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)、藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)關聯審(shen)(shen)評未通過(guo)，相(xiang)關藥(yao)(yao)品制劑申請(qing)不予批準。

第三十五條（藥用輔料和藥包材(cai)變更）藥(yao)用(yong)輔料(liao)、藥(yao)包材(cai)發(fa)生變(bian)更(geng)時，登記人應(ying)主動開(kai)展研(yan)究(jiu)，在(zai)登記平(ping)臺更(geng)新相(xiang)(xiang)關信(xin)息，并在(zai)年度報(bao)告中匯總。同時藥(yao)用(yong)輔料(liao)、藥(yao)包材(cai)登記人應(ying)及(ji)時將變(bian)更(geng)及(ji)研(yan)究(jiu)信(xin)息通(tong)知(zhi)相(xiang)(xiang)關藥(yao)品(pin)上市(shi)(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有人，藥(yao)品(pin)上市(shi)(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有人接到上述通(tong)知(zhi)后應(ying)及(ji)時就相(xiang)(xiang)應(ying)變(bian)更(geng)對藥(yao)品(pin)制劑質(zhi)量(liang)的影響情況進(jin)行評估或研(yan)究(jiu)，并依據現行藥(yao)品(pin)注冊(ce)管理規定向相(xiang)(xiang)應(ying)部門提出(chu)補(bu)充申請、備案或報(bao)告。

第三十(shi)六條（指定(ding)的中國境內企業法人變(bian)更）境(jing)外(wai)藥(yao)用(yong)(yong)輔料(liao)(liao)(liao)和(he)藥(yao)包(bao)(bao)材企業(ye)更(geng)(geng)換登記指(zhi)定(ding)(ding)(ding)的(de)中(zhong)國(guo)境(jing)內(nei)(nei)企業(ye)法人的(de)，由(you)變更(geng)(geng)后的(de)登記指(zhi)定(ding)(ding)(ding)的(de)中(zhong)國(guo)境(jing)內(nei)(nei)企業(ye)法人提交相(xiang)關文(wen)件資料(liao)(liao)(liao)后予以(yi)變更(geng)(geng)。包(bao)(bao)括：變更(geng)(geng)原(yuan)因(yin)說明、境(jing)外(wai)藥(yao)用(yong)(yong)輔料(liao)(liao)(liao)和(he)藥(yao)包(bao)(bao)材企業(ye)委托(tuo)(tuo)書(shu)(shu)、公證文(wen)書(shu)(shu)及(ji)其中(zhong)文(wen)譯本、新指(zhi)定(ding)(ding)(ding)的(de)中(zhong)國(guo)境(jing)內(nei)(nei)企業(ye)法人營業(ye)執照復印(yin)件、境(jing)外(wai)藥(yao)用(yong)(yong)輔料(liao)(liao)(liao)和(he)藥(yao)包(bao)(bao)材企業(ye)解(jie)除(chu)原(yuan)指(zhi)定(ding)(ding)(ding)的(de)中(zhong)國(guo)境(jing)內(nei)(nei)企業(ye)法人委托(tuo)(tuo)關系(xi)的(de)文(wen)書(shu)(shu)、公證文(wen)書(shu)(shu)及(ji)其中(zhong)文(wen)譯本。

第(di)五章  監督管理

第(di)三十七(qi)條 國家局(ju)匯集(ji)原輔包(bao)產品的登記信(xin)息、化學原料藥審評審批通過(guo)后(hou)核準(zhun)的生產工藝和質量(liang)標準(zhun)信(xin)息、原輔包(bao)產品的年度(du)報告、各級監管(guan)機構對原輔包(bao)企業的日常(chang)(chang)監管(guan)信(xin)息等，作為日常(chang)(chang)監管(guan)的依據并(bing)供各級監管(guan)部門(men)使用(yong)。

第三十八條(tiao) 各(ge)級藥品監督管(guan)(guan)理部(bu)門負責(ze)對(dui)轄區內的原輔(fu)包企業進行日常監(jian)督(du)檢查，以及根據(ju)上市制劑監(jian)管(guan)(guan)需要(yao)對(dui)原輔(fu)包企業進行延(yan)伸檢查，并定期將監(jian)督(du)檢查情況上報國家(jia)局。

第三十九條 對不接(jie)受各級藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門檢查且(qie)拒不改正檢查所(suo)發現問題的原(yuan)輔包企業，國(guo)家局予(yu)以(yi)公告并取(qu)消其名(ming)下相關產品(pin)的登記，相關產品(pin)不得(de)在上市制劑(ji)中使用。

第四十條 藥(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可持有(you)人和原(yuan)輔(fu)包企(qi)業(ye)在生產(chan)銷(xiao)售過程中(zhong)發現可能影(ying)響(xiang)制劑質量(liang)的原(yuan)輔(fu)包產(chan)品(pin)(pin)問(wen)題時(shi)，應及時(shi)告(gao)知對(dui)方，并對(dui)問(wen)題進行分析評估和處理(li)，必(bi)要(yao)時(shi)召回相(xiang)應產(chan)品(pin)(pin)，并報(bao)告(gao)省級藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部門(men)。

藥品上(shang)市許可持有人和原輔包企業(ye)發現任(ren)何(he)一方存在弄虛作假行(xing)為(wei)的(de)，均有責任(ren)與義務報告(gao)國家(jia)局(ju)或各級藥品監督管(guan)理部(bu)門。

第四十一條制劑出現重(zhong)大(da)質量問題(ti)的(de)，藥品監(jian)督管理部門應當(dang)明(ming)晰(xi)責任(ren)(ren)主體(ti)，屬于藥品上(shang)市許可持有人責任(ren)(ren)的(de)，依(yi)法追究其(qi)責任(ren)(ren)；原輔包企業存(cun)在違法行(xing)為的(de)，依(yi)法處(chu)理。

第四十二條因違法(fa)違規使用(yong)原輔包(bao)產品引(yin)發的制劑質量問題(ti)，藥品上市許可(ke)持有人承擔全部責任(ren)。

第四十三條原輔包登記資料存在真實性問題的，國家局取消該原輔包產品的登記號，禁止(zhi)在上市制劑中使用，并依法追究原輔包企業的責任。

第六章  附(fu)  則(ze)

第(di)四十四條 本管理規定適用(yong)范圍包(bao)(bao)括(kuo)化學原(yuan)料(liao)藥、各類制劑使用(yong)的(de)藥用(yong)輔料(liao)、藥包(bao)(bao)材(cai)（包(bao)(bao)括(kuo)包(bao)(bao)裝系統(tong)(tong)），以及國家局規定的(de)其他藥品包(bao)(bao)裝材(cai)料(liao)和容器（包(bao)(bao)括(kuo)包(bao)(bao)裝系統(tong)(tong)）。

第四(si)十(shi)五條 原輔(fu)包登記號(hao)格式(shi)為Y/F/B+四(si)位年號(hao)+七位流(liu)水號，其中(zhong)Y代表(biao)化學原料(liao)藥，F代表藥用輔料，B代表藥(yao)包材，登記號(hao)原則上不因(yin)產品或企業的變更而變化。

第四十六條 本管理規定自正式發(fa)布之日(ri)起(qi)施(shi)行(xing)。

附件：

1-1、原(yuan)料藥(yao)、藥(yao)用(yong)輔料和(he)藥(yao)包(bao)材(cai)企(qi)業(ye)授權使用(yong)書

1-2、藥用原輔料(liao)、藥包材年度報告基本要求

1-3、原料(liao)藥登(deng)記表(biao)格及填表(biao)說(shuo)明(ming)

1-4、可(ke)簡化資(zi)料要求的藥用輔料、藥包(bao)材目錄

1-5、不納入登記和關聯(lian)審評范圍的藥包材目錄

附件1-1

化學(xue)原料藥、藥用輔料和藥包材(cai)企業授(shou)權使用書

國家藥品監督管理局藥品審評中心：

本原料藥、藥用輔料和藥包材企業（或被授權人）__________，同意提供產品給藥品上市許可持有人（申請人）_______用于______制劑的研究、開發以及上市生產。

該產品登記名稱為_____，產品登記號為_____給藥途徑為_____，規格\型號_____。

化學原料藥(yao)、藥(yao)用輔料和藥(yao)包材企(qi)業（或被授(shou)權(quan)人）

簽字蓋章__________

日期：

注：1.本樣稿僅供參考，如產品較多，可以采用列表的方式提供。

2.如(ru)為企(qi)業(ye)需有原(yuan)料(liao)藥(yao)、藥(yao)用輔料(liao)和藥(yao)包材企(qi)業(ye)授權(quan)，并附授權(quan)信。

附件1-2

藥用原輔料、藥包材(cai)年度(du)報告基本要(yao)求

一、原(yuan)輔(fu)包生(sheng)產企業應(ying)在原(yuan)輔(fu)包通過(guo)技術審評后(hou)每滿一年后(hou)的三(san)個月(yue)內(nei)向(xiang)藥(yao)品(pin)審評中(zhong)心提(ti)交年度報告。

二、年度報告中應包括(kuo)上一年度產品(pin)變(bian)更及相關(guan)研究資料，如無任(ren)何變(bian)更應有相關(guan)聲(sheng)明(ming)。原料藥需說(shuo)明(ming)變(bian)更后是否(fou)進行了補充申請，審批(pi)情況。輔(fu)料和(he)包材(cai)需提(ti)供相關(guan)的變(bian)更研究資料。

三(san)、年度報告中應(ying)有相關制劑產品(pin)信(xin)息，如企(qi)業名(ming)稱(cheng)、藥(yao)品(pin)名(ming)稱(cheng)等。說明發(fa)生(sheng)變更后通知(zhi)相關制劑生(sheng)產企(qi)業的(de)時(shi)間，制劑生(sheng)產企(qi)業評估變更對制劑的(de)影響后是否提出補充申(shen)請。

附件1-3

附件1-3-1原料藥首次登記表及填表說明

登記號：                                       核對碼(ma)(ma)及條形碼(ma)(ma)（每頁(ye)(ye)頁(ye)(ye)首均顯示）

原料(liao)藥(yao)登(deng)記表

打印日期：  年   月   日

原(yuan)料(liao)藥(yao)首次登(deng)記－填表說明

我們保證：本項內容是(shi)各(ge)申請機(ji)構對(dui)于本項登記符合法律(lv)、法規和規章的鄭重保證，各(ge)申請機(ji)構應(ying)當(dang)一(yi)致同意。

其他特(te)別申(shen)明事項：需要另行申明的事項，如小微企業優惠等。

1．     本登(deng)記(ji)原(yuan)料藥屬于：系指如果屬(shu)于境(jing)(jing)內(nei)生產(chan)品種選(xuan)“境(jing)(jing)內(nei)生產(chan)”，如果屬(shu)于境(jing)(jing)外生產(chan)品種選(xuan)“境(jing)(jing)外生產(chan)”，如果屬(shu)于港(gang)澳臺生產(chan)品種選(xuan)“港(gang)澳臺生產(chan)”。本(ben)項(xiang)為必選(xuan)項(xiang)目。

2．     上(shang)市(shi)登記時(shi)如屬于(yu)仿制境(jing)內已上(shang)市(shi)藥(yao)品制劑所用的原料藥(yao)可選擇單(dan)獨審評程序，并同時(shi)填寫境(jing)內已上(shang)市(shi)制劑信息（至少填寫一(yi)個(ge)制劑）。本(ben)項為必填項。

3．     中文名稱(cheng)：應當使用(yong)正式頒(ban)布的(de)(de)國(guo)(guo)家藥品(pin)標(biao)準或者國(guo)(guo)家藥典委員會《中國(guo)(guo)藥品(pin)通用(yong)名(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)》或其(qi)增補(bu)本收載(zai)的(de)(de)藥品(pin)通用(yong)名(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)。新(xin)命名(ming)的(de)(de)藥品(pin)通用(yong)名(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)，應當預先進(jin)行藥品(pin)名(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)查重(zhong)工作。與已批準上市(shi)產品(pin)名(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)不一致的(de)(de)，變更原則應在“其(qi)他特別申請事項”加以說明，并提供相關證明材料。本項為必填項目。

4．          英文名稱：英文(wen)名(ming)填寫(xie)INN英文名。本(ben)項為必填項目。

5．          包裝(zhuang)：如有多個(ge)包裝材質要(yao)分(fen)別填(tian)(tian)寫，中間用句(ju)號分(fen)開，例如“玻璃瓶。塑料(liao)瓶”。包裝規格：是藥品(pin)生產企業生產供上(shang)市的藥品(pin)最小包裝，原則上(shang)應使用具(ju)體明確的數字單位進行表示，每一份登(deng)記表可填(tian)(tian)寫多個(ge)包裝規格。本項(xiang)為必填(tian)(tian)項(xiang)目。

6．     擬用制(zhi)劑給藥途(tu)徑(jing)：應按照藥品實際情況準確填(tian)寫。可多(duo)選(xuan)，本項(xiang)為必填(tian)項(xiang)目(mu)。

7．     藥品有(you)效期：以月為單位填寫。如有多個包裝材質，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為“18個月。12個月”。有效期特別短的產品（如放射性藥品），可以填寫為××小時。本項為必填項目(mu)。

8．     包(bao)材來源：須填寫(xie)直接接觸藥(yao)品的包(bao)(bao)材相關(guan)信息，如包(bao)(bao)材需關(guan)聯審評的，應填寫(xie)包(bao)(bao)材登(deng)記號。本項(xiang)為必填項(xiang)目。

9．          藥品標準依據(ju)：指本項藥(yao)(yao)品(pin)申請所提交藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)來(lai)源(yuan)或(huo)執行依據(ju)。來(lai)源(yuan)于(yu)中(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)典(dian)的(de)(de)，需(xu)寫明藥(yao)(yao)典(dian)版次；屬(shu)局(ju)頒或(huo)部頒標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)，需(xu)寫明何種及第(di)幾冊(ce)(ce)，散(san)頁標(biao)(biao)(biao)準(zhun)應(ying)寫明藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)編號；來(lai)源(yuan)于(yu)境(jing)外(wai)生產(chan)(chan)藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)，寫明該(gai)境(jing)外(wai)生產(chan)(chan)藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)編號或(huo)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)號；來(lai)源(yuan)于(yu)國(guo)外(wai)藥(yao)(yao)典(dian)的(de)(de)，需(xu)注(zhu)(zhu)明藥(yao)(yao)典(dian)名稱及版次；其他是指非以上來(lai)源(yuan)的(de)(de)，應(ying)該(gai)寫明具體來(lai)源(yuan)，如自行研(yan)究，境(jing)內生產(chan)(chan)藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)等(deng)情況。本(ben)項為必(bi)填項目。

10．      專(zhuan)利情(qing)況：所申請藥品的(de)(de)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)情況應當經過(guo)檢(jian)索后確定(ding)，發現本品已在中(zhong)國(guo)獲得保護的(de)(de)有關專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)或國(guo)外專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)信息(xi)均應填寫。已知(zhi)有中(zhong)國(guo)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)的(de)(de)，填寫其屬(shu)于化合物(wu)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)、工藝專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)、處方(fang)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)等情況。并聲明專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)不(bu)侵(qin)權。

11．      是(shi)否涉及特殊管(guan)理藥品或成份：屬于麻醉藥(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)品(pin)(pin)、醫療用毒性(xing)藥(yao)品(pin)(pin)、放射性(xing)藥(yao)品(pin)(pin)管理辦(ban)法(fa)管理的特(te)殊藥(yao)品(pin)(pin)，應分別選填(tian)。

12．      申請人：境外生產原(yuan)料藥應按要求填寫原料藥申請人、生(sheng)產(chan)企(qi)業、代理機構，境內(nei)生(sheng)產(chan)原料登記時(shi)應(ying)按要(yao)求填寫生(sheng)產(chan)企(qi)業，本項為必(bi)填項。

各申請(qing)機構欄內：“名稱”，應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱。“本機構負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納費用，該機構注冊地址即成為繳費收據的郵寄地址。“所在省份”是指申請人所在的省份。“社會信用代碼/組織機構代碼”，是指境內組織機構代碼管理機構發給的機構代碼或社會信用代碼，境外申請機構免填。“產品質量負責人”，是指企業的質量管理負責人。“聯系人”是指本項原料藥登記的負責人，電話、手機、傳真和電子信箱，是與該登記負責人的聯系方式，其中電話應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯系。填寫時須包含區號（境外的應包含國家或者地區號），經總機接轉的須提供分機號碼。“聯系人”，應當填寫具體辦理登記事務的工作人員姓名，以便聯系。

各申請機構名(ming)稱、公(gong)章、法定(ding)代(dai)表(biao)人簽(qian)名(ming)、簽(qian)名(ming)日期：已(yi)經填入的(de)各機構(gou)均(jun)應當由其(qi)法定(ding)代表(biao)人在此(ci)簽名、加(jia)蓋機構(gou)公章。日期的(de)填寫(xie)格(ge)式(shi)為(wei)(wei)××××年××月(yue)××日。本項內容為(wei)(wei)手(shou)工填寫(xie)。

代理機構(gou)名(ming)稱、公章、法定(ding)代表人簽名(ming)、簽名(ming)日(ri)期：代理機構在此(ci)由法(fa)定(ding)代表人簽名(ming)、加蓋機構公(gong)章(zhang)。

14. 委托研究機構: 系指登記資料中凡屬于非申請機(ji)構自行研究取(qu)得而是通過委(wei)托其他研究機(ji)構所(suo)取(qu)得的(de)試驗資料或數據（包(bao)括(kuo)藥學、藥理毒理等(deng)）的(de)研究機(ji)構。

15．填表(biao)應當(dang)使用中(zhong)文(wen)簡(jian)體字，必(bi)要的英(ying)文(wen)除外。文(wen)字陳述(shu)應簡(jian)明、準確。選(xuan)(xuan)擇性項(xiang)(xiang)目(mu)中(zhong)，“○”為單選(xuan)(xuan)框(kuang)(kuang)，只能選(xuan)(xuan)擇一項(xiang)(xiang)或者全部不(bu)選(xuan)(xuan)；“□”為復選(xuan)(xuan)框(kuang)(kuang)，可以選(xuan)(xuan)擇多項(xiang)(xiang)或者全部不(bu)選(xuan)(xuan)。需簽名(ming)處須親筆(bi)簽名(ming)。

16．本登記表(biao)(biao)(biao)應(ying)通過國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心（以下簡(jian)稱(cheng)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心）網站原輔包登記平(ping)臺填(tian)(tian)寫(xie)(xie)、修改(gai)和(he)打印，申(shen)報(bao)(bao)時應(ying)當提交(jiao)簽字蓋章(zhang)后掃描的(de)電(dian)(dian)(dian)子(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)，申(shen)請人應(ying)當確保電(dian)(dian)(dian)子(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)與(yu)平(ping)臺提交(jiao)表(biao)(biao)(biao)格(ge)的(de)數據(ju)一(yi)(yi)(yi)致。為幫助判斷兩種表(biao)(biao)(biao)格(ge)內(nei)數據(ju)是否(fou)完全(quan)一(yi)(yi)(yi)致，電(dian)(dian)(dian)子(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)一(yi)(yi)(yi)經填(tian)(tian)寫(xie)(xie)或(huo)者(zhe)修改(gai)后，即(ji)由系統自(zi)動生成(cheng)新的(de)“數據(ju)核對(dui)碼(ma)(ma)(ma)”，兩套(tao)“數據(ju)核對(dui)碼(ma)(ma)(ma)”一(yi)(yi)(yi)致即(ji)表(biao)(biao)(biao)明兩套(tao)表(biao)(biao)(biao)格(ge)數據(ju)一(yi)(yi)(yi)致。對(dui)登記表(biao)(biao)(biao)填(tian)(tian)寫(xie)(xie)內(nei)容的(de)修改(gai)必(bi)須通過該平(ping)臺進行，修改(gai)后系統自(zi)動在電(dian)(dian)(dian)子(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)內(nei)產生新的(de)“數據(ju)核對(dui)碼(ma)(ma)(ma)”，并(bing)打印帶有同樣“數據(ju)核對(dui)碼(ma)(ma)(ma)”的(de)整套(tao)表(biao)(biao)(biao)格(ge)。未提交(jiao)電(dian)(dian)(dian)子(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)、電(dian)(dian)(dian)子(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)與(yu)系統提交(jiao)表(biao)(biao)(biao)格(ge)“數據(ju)核對(dui)碼(ma)(ma)(ma)”不一(yi)(yi)(yi)致、或(huo)者(zhe)本登記表(biao)(biao)(biao)除應(ying)當親筆填(tian)(tian)寫(xie)(xie)項目(mu)(mu)外的(de)其(qi)(qi)他項目(mu)(mu)使用非平(ping)臺登記系統填(tian)(tian)寫(xie)(xie)或(huo)者(zhe)修改(gai)者(zhe)，其(qi)(qi)申(shen)報(bao)(bao)不予接(jie)受。

17．本登(deng)記表(biao)格各頁邊緣應當騎(qi)縫加蓋負責辦理登(deng)記事宜(yi)機構或者(zhe)登(deng)記代(dai)理機構的公章后掃描為電子(zi)文件，以保證本登(deng)記表(biao)系完全按照規(gui)定，使用原輔包登(deng)記平臺填(tian)寫或者(zhe)修改。

備注：登記表填報信(xin)息應與(yu)證(zheng)明性文件和(he)申報資(zi)料保持一致。

附件1-3-2原料藥變更登記表及填表說明

核對(dui)碼及條形碼（每(mei)頁(ye)頁(ye)首均顯示）

原料藥變更登記(ji)表(biao)

打印日期： 年 月 日

變更登記(ji)－填表說明

我們(men)保(bao)證：本項內容是各申請(qing)機構(gou)對于本項申請(qing)符合法律、法規(gui)和(he)規(gui)章的鄭重(zhong)保證，各申請(qing)機構(gou)應(ying)當一致同意。

其他(ta)特別申明事項：需要另行申明的事項。

    1.本登(deng)記(ji)原料藥屬于(yu)：系指如(ru)(ru)(ru)果屬(shu)于(yu)境內生(sheng)(sheng)產(chan)品(pin)種(zhong)選(xuan)“境內生(sheng)(sheng)產(chan)”，如(ru)(ru)(ru)果屬(shu)于(yu)境外(wai)生(sheng)(sheng)產(chan)品(pin)種(zhong)選(xuan)“境外(wai)生(sheng)(sheng)產(chan)”，如(ru)(ru)(ru)果屬(shu)于(yu)港(gang)澳(ao)臺生(sheng)(sheng)產(chan)品(pin)種(zhong)選(xuan)“港(gang)澳(ao)臺生(sheng)(sheng)產(chan)”。本(ben)項(xiang)為(wei)必選(xuan)項(xiang)目。

2．原登記號：系指本品獲得(de)批(pi)準(zhun)時所分配的(de)登(deng)記號。本項為(wei)必填項。

3．如(ru)該項(xiang)變更無需(xu)與制劑關聯審(shen)評可選擇(ze)單獨(du)審(shen)評程序。本項(xiang)為必填項(xiang)。

4．擬(ni)用制劑給藥途徑(jing)：應按(an)照(zhao)藥品批準或變更情(qing)況準確填寫。可多(duo)選，本項為必填項目。

5．中文(wen)名稱(cheng)：應(ying)當(dang)使(shi)用(yong)(yong)正式頒布的國(guo)家藥(yao)品標(biao)準(zhun)或者國(guo)家藥(yao)典委(wei)員(yuan)會《中國(guo)藥(yao)品通(tong)(tong)用(yong)(yong)名(ming)稱》或其增補本(ben)收載的藥(yao)品通(tong)(tong)用(yong)(yong)名(ming)稱。新命(ming)名(ming)的藥(yao)品通(tong)(tong)用(yong)(yong)名(ming)稱，應(ying)當(dang)預先(xian)進行(xing)藥(yao)品名(ming)稱查重工(gong)作。與(yu)已(yi)批準(zhun)上(shang)市產品名(ming)稱不一(yi)致的，變更原則應(ying)在“其他特別申請事項”加以說明，并提供相關(guan)證明材(cai)料。本(ben)項為必(bi)填(tian)項目。

6．英文(wen)名稱：英文(wen)名填寫INN英文名(ming)。本項(xiang)為必填項(xiang)目。

7．包(bao)裝：如有多個(ge)包裝(zhuang)材質要分別填(tian)寫，中間用(yong)句號分開(kai)，例如“玻(bo)璃瓶(ping)。塑料(liao)瓶(ping)”。包裝(zhuang)規格：是藥品(pin)生產企業生產供上(shang)市的藥品(pin)最小包裝(zhuang)，原則上(shang)應使用(yong)具(ju)體明確的數字單位進行表示，每一份登(deng)記表可填(tian)寫多個(ge)包裝(zhuang)規格。本項為必填(tian)項目。

8．藥品有效期：以月為單位填寫。如有多個包裝材質，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為“18個月。12個月”。有效期特別短的產品（如放射性藥品），可以填寫為××小時。本項為必填項目。

9．包材來(lai)源(yuan)：須填寫直接接觸(chu)藥品的(de)包(bao)材(cai)(cai)相關(guan)信息(xi)，如包(bao)材(cai)(cai)需關(guan)聯審評的(de)，應填寫包(bao)材(cai)(cai)登記號。本項(xiang)為必(bi)填項(xiang)目。

10．藥(yao)品標(biao)準依據：指(zhi)(zhi)本項藥(yao)品(pin)(pin)申(shen)請所提交藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準的來(lai)源(yuan)或(huo)執行依據。來(lai)源(yuan)于(yu)中(zhong)國藥(yao)典的，需寫(xie)明藥(yao)典版(ban)次；屬局頒(ban)或(huo)部頒(ban)標(biao)(biao)(biao)(biao)準的，需寫(xie)明何(he)種及第幾冊(ce)，散頁(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)準應寫(xie)明藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準編號；來(lai)源(yuan)于(yu)境外生產(chan)藥(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)標(biao)(biao)(biao)(biao)準的，寫(xie)明該(gai)境外生產(chan)藥(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)標(biao)(biao)(biao)(biao)準的編號或(huo)注冊(ce)證號；來(lai)源(yuan)于(yu)國外藥(yao)典的，需注明藥(yao)典名稱(cheng)及版(ban)次；其(qi)他是(shi)指(zhi)(zhi)非以上來(lai)源(yuan)的，應該(gai)寫(xie)明具體來(lai)源(yuan)，如自(zi)行研究，境內生產(chan)藥(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)標(biao)(biao)(biao)(biao)準等情況(kuang)。本項為必填項目。

11．變更(geng)登記內(nei)容：應簡要填(tian)寫(xie)本次變更的(de)各項(xiang)具體(ti)內容(rong)，所填(tian)寫(xie)變更內容(rong)與(yu)申請事項(xiang)分類一致(zhi)，本項(xiang)為(wei)必填(tian)項(xiang)。

12．提出變更的理由簡述：申(shen)(shen)請人申(shen)(shen)報本(ben)次變更的(de)理由。本(ben)項為必填(tian)項。

13．專(zhuan)利情況：所申請(qing)藥(yao)品的(de)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)情(qing)(qing)況(kuang)應當經過檢索(suo)后確定，發現本(ben)品已(yi)在中國獲得(de)保護的(de)有關(guan)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)或國外專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)信息均應填寫。本(ben)項(xiang)申請(qing)實施(shi)了其他專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)權人(ren)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)的(de)，應當注(zhu)明(ming)是否得(de)到其實施(shi)許(xu)可。已(yi)知有中國專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)的(de)，填寫其屬于化合物專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)、工藝專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)、處(chu)方專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)等情(qing)(qing)況(kuang)。并聲明(ming)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)不侵權。

14．申請人：境(jing)外(wai)生產原料藥應按要(yao)求填寫原料(liao)藥申(shen)請人、生產(chan)企(qi)業、代理機構，境內生產(chan)原料(liao)登記時應(ying)按要(yao)求填寫生產(chan)企(qi)業，本項為必(bi)填項。

各申請機構欄內：“名稱”，應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱。“本機構負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納費用，該機構注冊地址即成為繳費收據的郵寄地址。“所在省份”是指機(ji)構所在的省份。“組織機構代碼”，是指境內組織機構代碼管理機構發給的機構代碼，境外申請機構免填。“產品質量負責人”，是指企業的質量管理負責人。“聯系人”是指本項原料藥登記的負責人，電話、手機、傳真和電子信箱，是與該登記負責人的聯系方式，其中電話應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯系。填寫時須包含區號（境外的應包含國家或者地區號），經總機接轉的須提供分機號碼。“聯系人”，應當填寫具體辦理登記事務的工作人員姓名，以便聯系。

各申(shen)請機構名稱、公章、法定代表(biao)人簽名、簽名日期(qi)：已經(jing)填入的各機(ji)構均應當由其法定代表人(ren)在此簽名、加蓋機(ji)構公章(zhang)。日(ri)期的填寫格式為××××年××月××日(ri)。本項內容(rong)為手工填寫。

代理機構(gou)名稱、公(gong)章(zhang)、法定代表人(ren)簽名、簽名日期(qi)：代理機(ji)構在此由法定(ding)代表人簽(qian)名、加蓋機(ji)構公(gong)章(zhang)。

15. 委托研究機構: 系指登記資料(liao)(liao)中凡屬于(yu)非申請機構(gou)自行研究(jiu)取得而是通過委(wei)托其他研究(jiu)機構(gou)所取得的試(shi)驗資料(liao)(liao)或(huo)數據(ju)（包(bao)括藥(yao)學、藥(yao)理毒理等）的研究(jiu)機構(gou)。

16．填(tian)表(biao)應當使用中文(wen)(wen)簡(jian)體字，必要的英文(wen)(wen)除外。文(wen)(wen)字陳述(shu)應簡(jian)明、準確(que)。選(xuan)擇(ze)性(xing)項目中，“□”為(wei)單選(xuan)框，只能選(xuan)擇(ze)一(yi)項或(huo)者(zhe)全(quan)部不選(xuan)；“□”為(wei)復(fu)選(xuan)框，可以選(xuan)擇(ze)多(duo)項或(huo)者(zhe)全(quan)部不選(xuan)。需簽名(ming)處(chu)須(xu)親筆簽名(ming)。

17．本(ben)登記(ji)表(biao)(biao)(biao)應通過國家(jia)藥品監(jian)督管理局藥品審評中(zhong)心(xin)（以下簡稱藥品審評中(zhong)心(xin)）網站原輔包(bao)登記(ji)平臺填(tian)寫(xie)(xie)、修(xiu)改(gai)和打印(yin)，申報時應當提交(jiao)簽字(zi)蓋章后掃描(miao)的(de)(de)電子(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)，申請人應當確保電子(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)與平臺提交(jiao)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)的(de)(de)數(shu)據(ju)(ju)(ju)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)(zhi)。為幫(bang)助(zhu)判斷兩種表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)內(nei)(nei)數(shu)據(ju)(ju)(ju)是(shi)否完全一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)(zhi)，電子(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)一(yi)(yi)經填(tian)寫(xie)(xie)或者(zhe)(zhe)(zhe)修(xiu)改(gai)后，即(ji)由(you)系(xi)統(tong)(tong)自動生成新的(de)(de)“數(shu)據(ju)(ju)(ju)核(he)對(dui)(dui)碼”，兩套“數(shu)據(ju)(ju)(ju)核(he)對(dui)(dui)碼”一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)(zhi)即(ji)表(biao)(biao)(biao)明兩套表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)數(shu)據(ju)(ju)(ju)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)(zhi)。對(dui)(dui)登記(ji)表(biao)(biao)(biao)填(tian)寫(xie)(xie)內(nei)(nei)容的(de)(de)修(xiu)改(gai)必(bi)須通過該軟件(jian)進行，修(xiu)改(gai)后系(xi)統(tong)(tong)自動在電子(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)內(nei)(nei)產生新的(de)(de)“數(shu)據(ju)(ju)(ju)核(he)對(dui)(dui)碼”，并打印(yin)帶(dai)有同(tong)樣“數(shu)據(ju)(ju)(ju)核(he)對(dui)(dui)碼”的(de)(de)整(zheng)套表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)。未提交(jiao)電子(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)、電子(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)與系(xi)統(tong)(tong)提交(jiao)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)“數(shu)據(ju)(ju)(ju)核(he)對(dui)(dui)碼”不(bu)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)(zhi)、或者(zhe)(zhe)(zhe)本(ben)登記(ji)表(biao)(biao)(biao)除應當親筆填(tian)寫(xie)(xie)項(xiang)(xiang)目外的(de)(de)其(qi)(qi)他(ta)項(xiang)(xiang)目使用(yong)非平臺登記(ji)系(xi)統(tong)(tong)填(tian)寫(xie)(xie)或者(zhe)(zhe)(zhe)修(xiu)改(gai)者(zhe)(zhe)(zhe)，其(qi)(qi)申報不(bu)予接(jie)受。

18．本登記(ji)表(biao)格各(ge)頁邊緣應當騎縫加(jia)蓋負責辦理(li)登記(ji)事(shi)宜機構(gou)或(huo)(huo)者登記(ji)代(dai)理(li)機構(gou)的公(gong)章后掃描為電子文件，以保證(zheng)本登記(ji)表(biao)系完全(quan)按照規(gui)定，使(shi)用原輔包登記(ji)平臺填(tian)寫(xie)或(huo)(huo)者修(xiu)改。

    備(bei)注(zhu)：登記表應(ying)填寫變更(geng)(geng)后內容，除變更(geng)(geng)內容外其他填報信息應(ying)與證(zheng)明(ming)性文(wen)件和(he)申報資料(liao)保持一致(zhi)。

附件1-3-3原料藥再注冊登記表及填表說明

登(deng)記號(hao)：                                      核對碼及條形碼（每頁(ye)(ye)頁(ye)(ye)首(shou)均顯示）

原(yuan)料(liao)藥再注冊登記表

打(da)印(yin)日期(qi)：年月(yue)日

原料藥再注(zhu)冊－填表說明

我們(men)保證：本項內容是各申請(qing)機(ji)構(gou)對于本項申請(qing)符合法律、法規和規章(zhang)的(de)鄭(zheng)重保證，各申請(qing)機(ji)構(gou)應當(dang)一(yi)致同意。

其(qi)他(ta)特別申明事項：需要另行申明的事項。再注冊申請前已申報變更，國家藥品監督管理局尚未完成審評審批工作的，或者同期申報變更需關聯審評的，申請人應當在《藥品再注冊申請表》中列明相關情況。

1．本登記原料藥屬(shu)于：系指如(ru)果屬(shu)于境(jing)外生產品種選“境(jing)外生產”，如(ru)果屬(shu)于港(gang)澳臺(tai)生產品種選“港(gang)澳臺(tai)生產”。本項(xiang)為(wei)必選項(xiang)目。

2．如(ru)該項再注(zhu)冊無需與制(zhi)劑關聯審評可選(xuan)擇單(dan)獨審評程序。本項為必填項。

3．擬用制劑給(gei)藥途(tu)徑：應按照藥品批準或變更情況準確填寫。可多選，本項為必填項目。

4．中文名稱：應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。新命名的藥品通用名稱，應當預先進行藥品名稱查重工作。與已批準上市產品名稱不一致的，變更原則應在“其他特別申請事項”加以說明，并提供相關證明材料。本項為必填項目。

5．英(ying)文名(ming)稱：英文名(ming)填寫INN英文名。本項為必填項目。

6．包裝：如(ru)有多(duo)個包裝材(cai)質要分別填(tian)寫(xie)，中(zhong)間(jian)用句(ju)號(hao)分開，例如(ru)“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規格(ge)：是藥(yao)品(pin)生產企(qi)業生產供上市的(de)藥(yao)品(pin)最小包裝，原則上應使用具體明確的(de)數字(zi)單位進行表示，每(mei)一份登記表可填(tian)寫(xie)多(duo)個包裝規格(ge)。本項(xiang)為必填(tian)項(xiang)目。

7．藥品有(you)效期：以月為單位填寫。如有多個包裝材質，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為“18個月。12個月”。有效期特別短的產品（如放射性藥品），可以填寫為××小時。本(ben)項為必填(tian)項目(mu)。

8．包(bao)材來源(yuan)：須填(tian)寫直接接觸藥品的(de)包材相關信息，如包材需關聯審評(ping)的(de)，應填(tian)寫包材登記號。本項(xiang)為必填項(xiang)目。

9．藥(yao)品標準依據：指本項藥品(pin)申請所提交(jiao)藥品(pin)標準(zhun)(zhun)的(de)來(lai)(lai)源(yuan)或(huo)(huo)執行依據(ju)。來(lai)(lai)源(yuan)于中國(guo)(guo)藥典的(de)，需寫明藥典版次；屬局頒或(huo)(huo)部頒標準(zhun)(zhun)的(de)，需寫明何種(zhong)及第幾冊(ce)(ce)，散頁標準(zhun)(zhun)應(ying)寫明藥品(pin)標準(zhun)(zhun)編(bian)號(hao)；來(lai)(lai)源(yuan)于境外生產(chan)藥品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)標準(zhun)(zhun)的(de)，寫明該境外生產(chan)藥品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)標準(zhun)(zhun)的(de)編(bian)號(hao)或(huo)(huo)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)號(hao)；來(lai)(lai)源(yuan)于國(guo)(guo)外藥典的(de)，需注(zhu)(zhu)明藥典名稱(cheng)及版次；其他(ta)是指非以(yi)上來(lai)(lai)源(yuan)的(de)，應(ying)該寫明具體來(lai)(lai)源(yuan)，如自行研究，境內生產(chan)藥品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)標準(zhun)(zhun)等(deng)情況(kuang)。本(ben)項為必填(tian)項目(mu)。

10．歷次申(shen)請批準情(qing)況：具體填(tian)寫末次(ci)批(pi)準注(zhu)冊至本次(ci)提(ti)出(chu)再注(zhu)冊申請期間提(ti)出(chu)的補充申請、備案申請及其批(pi)準情況(kuang)。

11．申請人：境外(wai)生產原料藥應(ying)按要求填寫原料藥申請(qing)人、生產企業、代理機(ji)構，本項為必(bi)填(tian)項。

各(ge)申請(qing)機(ji)構(gou)欄內：“名稱”，應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱。“本機構負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納注冊費用，該機構注冊地址即成為繳費收據的郵寄地址。“社會信用代碼/組織機構代碼”，是指境內組織機構代碼管理機構發給的機構代碼或社會信用代碼，境外申請機構免填。“產品質量負責人”，是指企業的質量管理負責人。“聯系人”是指本項原料藥登記的負責人，電(dian)話(hua)、手機、傳真和(he)電(dian)子信箱，是與該(gai)登記(ji)(ji)負責人的(de)聯(lian)系(xi)(xi)方式，其中電(dian)話(hua)應(ying)當提供(gong)多個有效號(hao)(hao)碼，確保能及時(shi)取得聯(lian)系(xi)(xi)。填(tian)寫時(shi)須包含(han)區(qu)號(hao)(hao)（境外(wai)的(de)應(ying)包含(han)國(guo)家或者地區(qu)號(hao)(hao)），經總機接轉(zhuan)的(de)須提供(gong)分機號(hao)(hao)碼。“聯(lian)系(xi)(xi)人”，應(ying)當填(tian)寫具(ju)體辦理登記(ji)(ji)事務的(de)工作人員(yuan)姓(xing)名，以便聯(lian)系(xi)(xi)。

各申請機構名(ming)稱、公(gong)章、法定(ding)代表人簽名(ming)、簽名(ming)日期(qi)：已(yi)經填(tian)入的(de)各機構均應(ying)當由其法定代表人在此簽名、加(jia)蓋機構公章。日(ri)(ri)期的(de)填(tian)寫(xie)格式(shi)為××××年(nian)××月(yue)××日(ri)(ri)。本項內容為手工填(tian)寫(xie)。

代理機(ji)構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：代理(li)機構在此由法定(ding)代表(biao)人簽(qian)名(ming)、加蓋機構公章(zhang)。

12. 委托研究機構: 系指藥(yao)品申報資料中凡屬于非申請機(ji)構(gou)自行研究(jiu)取(qu)得而是(shi)通過委托其(qi)他研究(jiu)機(ji)構(gou)所取(qu)得的試(shi)驗資料或(huo)數據（包括藥(yao)學、藥(yao)理毒理等）的研究(jiu)機(ji)構(gou)。

13．填表應當使用中文簡體字(zi)，必要的英文除外。文字(zi)陳述應簡明、準確(que)。選(xuan)(xuan)擇性項(xiang)目(mu)中，“□”為(wei)(wei)單選(xuan)(xuan)框(kuang)，只(zhi)能選(xuan)(xuan)擇一(yi)項(xiang)或(huo)者全(quan)部不選(xuan)(xuan)；“□”為(wei)(wei)復選(xuan)(xuan)框(kuang)，可(ke)以選(xuan)(xuan)擇多項(xiang)或(huo)者全(quan)部不選(xuan)(xuan)。需簽名處須親筆簽名。

14．本(ben)登(deng)記表(biao)(biao)(biao)應(ying)通過國家藥(yao)品監(jian)督管理局藥(yao)品審(shen)評中心（以下簡稱藥(yao)品審(shen)評中心）網(wang)站原輔包登(deng)記平(ping)臺填(tian)(tian)(tian)寫(xie)、修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)和打印(yin)，申報(bao)時應(ying)當(dang)提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)簽字(zi)蓋(gai)章后(hou)掃(sao)描的(de)(de)電(dian)(dian)子(zi)(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)，申請人(ren)應(ying)當(dang)確保電(dian)(dian)子(zi)(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)與平(ping)臺提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)的(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)一致(zhi)。為幫助判斷兩(liang)種表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)內(nei)數(shu)(shu)據(ju)是否完(wan)全一致(zhi)，電(dian)(dian)子(zi)(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)一經填(tian)(tian)(tian)寫(xie)或者(zhe)修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)后(hou)，即由系(xi)統(tong)(tong)自動(dong)生(sheng)成新的(de)(de)“數(shu)(shu)據(ju)核對碼(ma)”，兩(liang)套“數(shu)(shu)據(ju)核對碼(ma)”一致(zhi)即表(biao)(biao)(biao)明兩(liang)套表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)數(shu)(shu)據(ju)一致(zhi)。對登(deng)記表(biao)(biao)(biao)填(tian)(tian)(tian)寫(xie)內(nei)容的(de)(de)修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)必須(xu)通過該(gai)軟(ruan)件進行，修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)后(hou)系(xi)統(tong)(tong)自動(dong)在電(dian)(dian)子(zi)(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)內(nei)產生(sheng)新的(de)(de)“數(shu)(shu)據(ju)核對碼(ma)”，并(bing)打印(yin)帶(dai)有同(tong)樣“數(shu)(shu)據(ju)核對碼(ma)”的(de)(de)整(zheng)套表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)。未(wei)提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)電(dian)(dian)子(zi)(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)、電(dian)(dian)子(zi)(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)與系(xi)統(tong)(tong)提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)表(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)(ge)“數(shu)(shu)據(ju)核對碼(ma)”不(bu)一致(zhi)、或者(zhe)本(ben)登(deng)記表(biao)(biao)(biao)除應(ying)當(dang)親筆填(tian)(tian)(tian)寫(xie)項目(mu)外的(de)(de)其他項目(mu)使用非平(ping)臺登(deng)記系(xi)統(tong)(tong)填(tian)(tian)(tian)寫(xie)或者(zhe)修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)者(zhe)，其申報(bao)不(bu)予接受(shou)。

15．本登記表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理登記事宜機構或者登記代理機構的公章后掃描為電子文件，以保證本登記表系完全按照規定，使用原輔包登記平臺填寫或者修改。

備注：登記表填報信息應與證明(ming)性文件和申報資料保持一(yi)致。

附件1-4

可(ke)簡化(hua)資料要求(qiu)的藥用輔料、藥包材目錄(lu)

以下情形的藥用輔料和藥包材(cai)企(qi)業可自(zi)主選擇是否(fou)按(an)照(zhao)相關要求(qiu)進行登記。

（一(yi)）對(dui)于美國(guo)藥典(dian)、歐洲藥典(dian)、日本藥典(dian)、英國(guo)藥典(dian)和中國(guo)藥典(dian)收載的(de)非高風險藥用輔料以及(ji)已有(you)國(guo)家標準的(de)非高風險藥包材。

（二）在食(shi)品(pin)(pin)中有(you)使用歷史且具有(you)食(shi)品(pin)(pin)安全(quan)國家標準的輔料，用于口服制(zhi)劑時。

（三）在化(hua)妝(zhuang)品(pin)中(zhong)有(you)使用(yong)(yong)歷史且具(ju)有(you)化(hua)妝(zhuang)品(pin)國際或行業標準的(de)輔料，用(yong)(yong)于外用(yong)(yong)制劑(ji)時。

（四）可(ke)證明在食品(pin)包裝(zhuang)中使用(yong)(yong)過的與(yu)食品(pin)直接接觸的包材(cai)，用(yong)(yong)于口(kou)服制劑時(shi)。

（五）部分矯味(wei)劑(ji)(ji)（甜味(wei)劑(ji)(ji)）、香精(jing)、香料、色(se)素（著(zhu)色(se)劑(ji)(ji)）、pH調節劑、制(zhi)備工藝簡(jian)單、理化性質穩定的無機鹽類、口服制(zhi)劑印字使用(yong)的無苯油墨等(deng)藥用(yong)輔料(liao)。具(ju)體(ti)如下：

1.矯味劑（甜味劑）：如蔗糖、單糖漿、、山梨醇、糖精鈉、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、、麥芽糖醇等。該類品種僅限于在制劑中作為矯味劑（甜味劑）使用。

2.香(xiang)精、香(xiang)料：如桔(jie)子香(xiang)精、香(xiang)蕉香(xiang)精、香(xiang)蘭素(su)等(deng)。執(zhi)行食品標準的，應符合現(xian)行版GB 2760《食品(pin)安全國家標準 食品添加劑使用標(biao)準》、GB 30616《食品(pin)安全國家標準(zhun) 食品(pin)用(yong)香精》及GB 29938《食品安(an)全國家標準 食品用香料通則》等相關要(yao)求。

3.色素（著色劑）：如氧化鐵、植(zhi)物炭黑、胭脂(zhi)蟲(chong)紅等。執(zhi)行(xing)食(shi)品標準的，應符(fu)合現行(xing)版GB 2760《食品安(an)全國(guo)家標準 食品添加劑(ji)使用標準》等相關要(yao)求。

4.pH調節劑（包括注射(she)劑中(zhong)使(shi)用的pH調節(jie)劑）：如(ru)蘋果酸(suan)(suan)、富馬(ma)酸(suan)(suan)、醋酸(suan)(suan)、醋酸(suan)(suan)鈉(na)、枸櫞酸(suan)(suan)（鈉(na)、鉀(jia)(jia)鹽）、酒石酸(suan)(suan)、氫氧化鈉(na)、濃氨溶液、鹽酸(suan)(suan)、硫酸(suan)(suan)、磷(lin)酸(suan)(suan)、乳(ru)酸(suan)(suan)、磷(lin)酸(suan)(suan)二(er)氫鉀(jia)(jia)、磷(lin)酸(suan)(suan)氫二(er)鉀(jia)(jia)、磷(lin)酸(suan)(suan)氫二(er)鈉(na)、磷(lin)酸(suan)(suan)二(er)氫鈉(na)等。

5.僅作為輔料使(shi)用、制備工藝簡單、理化(hua)性(xing)質穩定的無(wu)機鹽(yan)類(lei)（包括(kuo)注(zhu)射劑中使(shi)用的無(wu)機鹽(yan)類(lei)）：如碳酸(suan)(suan)鈣(gai)、碳酸(suan)(suan)鈉、氯(lv)化(hua)鉀、氯(lv)化(hua)鈣(gai)、氯(lv)化(hua)鎂、磷酸(suan)(suan)鈣(gai)、磷酸(suan)(suan)氫(qing)鈣(gai)、硫酸(suan)(suan)鈣(gai)、碳酸(suan)(suan)氫(qing)鈉等。

6.口服制劑印字使用的無苯(ben)油墨(mo)。

上述(shu)藥(yao)用輔料，現(xian)(xian)行版(ban)《中國(guo)藥(yao)典(dian)》已收載(zai)的，應符(fu)(fu)合(he)現(xian)(xian)行版(ban)《中國(guo)藥(yao)典(dian)》要求；現(xian)(xian)行版(ban)《中國(guo)藥(yao)典(dian)》未收載(zai)的，應符(fu)(fu)合(he)國(guo)家食品標準或現(xian)(xian)行版(ban)美國(guo)藥(yao)典(dian)/國家處(chu)方集、歐洲藥(yao)(yao)典(dian)(dian)、日本藥(yao)(yao)典(dian)(dian)、英國藥(yao)(yao)典(dian)(dian)標(biao)準要求(qiu)；其他輔料(liao)，應符合(he)藥(yao)(yao)用要求(qiu)。清(qing)單所列(lie)輔料(liao)用于本清(qing)單標(biao)明用途(tu)(tu)之外的(de)其他用途(tu)(tu)的(de)，需(xu)要按(an)照要求(qiu)進行登記，或(huo)者按(an)照藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)評的(de)要求(qiu)提供相(xiang)關資(zi)料(liao)）

企業(ye)選(xuan)擇(ze)不進行(xing)登記的，應(ying)在制劑注(zhu)冊申報(bao)資料(liao)中提交包(bao)括生產企業(ye)信(xin)息、產品(pin)基(ji)本信(xin)息、生產工(gong)藝基(ji)本信(xin)息、產品(pin)質量標準、檢驗報(bao)告(gao)書(shu)、使用情況說明(ming)等相關資料(liao)。

注：高風險藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)：高風險藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)一般包括：動物源(yuan)或人源(yuan)的藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)；用(yong)(yong)(yong)于(yu)注射劑、眼(yan)用(yong)(yong)(yong)制(zhi)劑、吸入制(zhi)劑的藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)；國家藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)(li)局根據監測數據特(te)別要求監管(guan)的藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)。境內外上(shang)市制(zhi)劑中(zhong)未使用(yong)(yong)(yong)過的藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)按照(zhao)高風險藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)輔(fu)料(liao)(liao)進行管(guan)理(li)(li)。

高風(feng)險(xian)制劑(ji)用藥包(bao)材(cai)(cai)(cai)：高風(feng)險(xian)制劑(ji)用藥包(bao)材(cai)(cai)(cai)一般包(bao)括：用于吸入制劑(ji)、注射劑(ji)、眼用制劑(ji)的藥包(bao)材(cai)(cai)(cai)；國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理總局根據(ju)監(jian)測數據(ju)特別要(yao)求(qiu)監(jian)管(guan)的藥包(bao)材(cai)(cai)(cai)．新材(cai)(cai)(cai)料、新結構(gou)、新用途的藥包(bao)材(cai)(cai)(cai)參考上述要(yao)求(qiu)執行(xing)。

附件1-5

不納(na)入登記和(he)關聯(lian)審評范圍(wei)的(de)藥包材目錄

凡包(bao)材(cai)企業使用的藥包(bao)材(cai)原料、半成品不納入登記(ji)和關(guan)聯(lian)審評(ping)范圍，包(bao)括有：

一、粒料(liao)：包括聚乙烯（PE）、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(xi)（PVC）、聚酯（PET）等；

二、橡(xiang)膠(jiao)原料：包括(kuo)丁基橡(xiang)膠(jiao)、異戊(wu)二烯、熱(re)塑性(xing)彈性(xing)體等；

三、玻(bo)璃管：包括中硼硅、低(di)硼硅藥(yao)用玻(bo)璃管；

四、復(fu)合膜的各層基材(cai)；

五、各(ge)種粘合劑(ji)、油墨。