參比制劑重點問(wen)題答疑(yi)
1、在研究過程中參比制(zhi)劑是否可(ke)以不辦(ban)理(li)一次性(xing)進口批件，自(zi)行采購即(ji)可(ke)?
答：根(gen)據總局(ju)2017年第(di)100號(hao)公告及(ji)其(qi)政策(ce)解讀，“關于參(can)比制(zhi)劑獲得事宜，企業可(ke)以(yi)通過申(shen)報一次性進口(kou)申(shen)請及(ji)進口(kou)備案、通關等程序來獲得參(can)比制(zhi)劑，除(chu)此之外，2017年第(di)100號(hao)公告中明(ming)確企業還可(ke)以(yi)通過其(qi)他方式獲得參(can)比制(zhi)劑，在提交一致性評價資(zi)料(liao)(liao)時，僅需在資(zi)料(liao)(liao)中提供(gong)購買憑證、產品包裝及(ji)說明(ming)書(shu)等材料(liao)(liao)，或以(yi)其(qi)他適(shi)當方法證明(ming)參(can)比制(zhi)劑真(zhen)實性即可(ke)。”
2、參(can)比(bi)制劑(ji)自(zi)行采(cai)購(gou)適(shi)用范圍(wei)?
答：根據100號公告(gao)，申(shen)請人自(zi)行購(gou)買參比制劑的適用(yong)范(fan)圍為一致性評價品(pin)種。
3、尚未(wei)公(gong)布參(can)比制劑何時(shi)公(gong)布?
答(da)：(1)、請企(qi)業按照2017年第100號公告(gao)相(xiang)關要(yao)求選擇參(can)(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)并(bing)備案。藥審(shen)中心(xin)將加緊梳(shu)理備案品(pin)(pin)種(zhong)，定(ding)期組織專(zhuan)家咨詢委(wei)員會會議討論后發布(bu)，請持(chi)續關注相(xiang)應通(tong)告(gao)。(2)、關于具體(ti)品(pin)(pin)種(zhong)參(can)(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)問題更詳實(shi)論證資料，可在備案信息中一(yi)并(bing)提(ti)交，或以(yi)公文(wen)形式向藥審(shen)中心(xin)提(ti)供。(3)、對(dui)于289品(pin)(pin)種(zhong)，一(yi)致辦已發布(bu)《289目錄品(pin)(pin)種(zhong)參(can)(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)基(ji)本情況(kuang)表》，供企(qi)業進行一(yi)致性評價研究時參(can)(can)考。
4、對(dui)已公布的參比制劑存疑(yi)的品種，如何開展研究?
答：企業(ye)應根據(ju)總(zong)(zong)局(ju)2017年(nian)第100號公告及《已發布(bu)參(can)比(bi)制(zhi)劑有關事宜說明》等對(dui)(dui)參(can)比(bi)制(zhi)劑的(de)要求，選擇合(he)適的(de)參(can)比(bi)制(zhi)劑。對(dui)(dui)已公布(bu)的(de)參(can)比(bi)制(zhi)劑存疑(yi)的(de)，企業(ye)可(ke)向(xiang)食藥監總(zong)(zong)局(ju)藥品審(shen)評(ping)中(zhong)心提出異議并說明理由(you)(you)，食藥監總(zong)(zong)局(ju)組織召(zhao)開專家論證會(hui)，由(you)(you)存疑(yi)企業(ye)準備資料并進行現(xian)場(chang)答辯，藥審(shen)中(zhong)心技術(shu)審(shen)評(ping)人(ren)員(yuan)會(hui)同相關專家研(yan)究(jiu)討論，確定能否采納企業(ye)所提意(yi)見(jian)。結果向(xiang)社會(hui)公開。
5、企業(ye)是否(fou)需要備案參(can)比制劑?
答：對國家食品藥品監督管理總局已公布的參(can)(can)比(bi)制(zhi)劑，建議企(qi)業(ye)按(an)照公布的參(can)(can)比(bi)制(zhi)劑開(kai)展研究，未備案(an)的無需再備案(an);未公布參(can)(can)比(bi)制(zhi)劑的品種，企(qi)業(ye)按(an)照2017年第(di)100號公告相(xiang)關要求選(xuan)擇參(can)(can)比(bi)制(zhi)劑并進行(xing)備案(an)。
6、參比(bi)制劑(ji)備(bei)案資(zi)料的接收(shou)方式?
答：自2017年12月9日起，電子資料在(zai)藥審中心網(wang)站一致性評(ping)價(jia)專欄(lan)的參比制劑備案平臺提交，紙質資料郵寄地(di)址(zhi)(zhi)變更為藥品審評(ping)中心，新地(di)址(zhi)(zhi)為：北京市朝(chao)陽(yang)區建國路128號。
7、參比制劑為原研進口產(chan)品(pin)，但是(shi)市(shi)場上找不到，是(shi)否可以選(xuan)擇同一生產(chan)商，不同持證商在其他國家上市(shi)的同品(pin)規原研產(chan)品(pin)?
答(da)：根據總(zong)局《已發布(bu)參比(bi)制劑有關事宜(yi)(yi)說明》第二條：“非同一總(zong)公司下(xia)的不同持(chi)證商供應(ying)的，同一生(sheng)產(chan)廠商生(sheng)產(chan)的產(chan)品(pin)(pin)，如能提供適(shi)宜(yi)(yi)證據證明不同持(chi)證商產(chan)品(pin)(pin)的處(chu)方、生(sheng)產(chan)工藝和(he)產(chan)品(pin)(pin)質量相同，可視(shi)為等同。”
8、不(bu)同持證商(shang)供(gong)應(ying)的，同一生產商(shang)生產的藥(yao)品(pin)，可否(fou)視為等同?
答：根據總局《已發布參比制劑有關(guan)事宜說明(ming)》第一(yi)條：同(tong)一(yi)總公(gong)司(si)下的不(bu)同(tong)持證商(僅限歐美日企(qi)業)供應(ying)的，同(tong)一(yi)生產(chan)(chan)廠商生產(chan)(chan)的產(chan)(chan)品，可視為等(deng)同(tong)。
1、在研究過(guo)程中參比制劑是否(fou)可以(yi)不辦理一次(ci)性進(jin)口(kou)批件，自(zi)行采購即可?
答：根據總(zong)局(ju)2017年第100號(hao)公告及(ji)其(qi)政策(ce)解(jie)讀，“關于參(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)(ji)獲(huo)得事(shi)宜，企業可以(yi)通過申(shen)報(bao)一次性(xing)進(jin)口申(shen)請及(ji)進(jin)口備案、通關等程序來獲(huo)得參(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)(ji)，除此之外(wai)，2017年第100號(hao)公告中(zhong)明確企業還可以(yi)通過其(qi)他方式獲(huo)得參(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)(ji)，在(zai)提交(jiao)一致性(xing)評價資料(liao)時，僅需在(zai)資料(liao)中(zhong)提供購買(mai)憑證(zheng)、產品包裝(zhuang)及(ji)說(shuo)明書(shu)等材料(liao)，或以(yi)其(qi)他適當方法證(zheng)明參(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)(ji)真實性(xing)即可。”
2、參比(bi)制(zhi)劑自行采購適用(yong)范圍?
答：根據100號公告，申請人(ren)自(zi)行購買參比制劑的適用范圍為一致性評價(jia)品種。
3、尚未公(gong)布(bu)參比制劑何時公(gong)布(bu)?
答：(1)、請企(qi)(qi)業(ye)按照2017年(nian)第(di)100號公告(gao)相關要求選擇參(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)(ji)并備(bei)案。藥(yao)審(shen)中心將加緊梳理備(bei)案品(pin)種，定期組織專家咨詢委員會(hui)(hui)會(hui)(hui)議討(tao)論后發(fa)布(bu)(bu)，請持續關注相應通(tong)告(gao)。(2)、關于具體(ti)品(pin)種參(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)(ji)問(wen)題更詳(xiang)實論證資料，可(ke)在備(bei)案信息(xi)中一(yi)并提(ti)交，或以公文形式向藥(yao)審(shen)中心提(ti)供。(3)、對(dui)于289品(pin)種，一(yi)致辦已發(fa)布(bu)(bu)《289目錄品(pin)種參(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)(ji)基本情況表》，供企(qi)(qi)業(ye)進(jin)行一(yi)致性評(ping)價(jia)研究時參(can)考。
4、對已(yi)公布的參比制劑存疑(yi)的品種，如(ru)何開展研究?
答：企業(ye)應根(gen)據(ju)總局2017年第(di)100號公(gong)(gong)告及《已發布參(can)比制(zhi)劑(ji)有關事宜說明》等對參(can)比制(zhi)劑(ji)的要求，選(xuan)擇合適的參(can)比制(zhi)劑(ji)。對已公(gong)(gong)布的參(can)比制(zhi)劑(ji)存疑的，企業(ye)可向食藥監(jian)總局藥品審評中心提(ti)出(chu)異議(yi)并說明理由，食藥監(jian)總局組織(zhi)召開專家論證會(hui)，由存疑企業(ye)準備資料并進行現場答辯，藥審中心技術審評人員會(hui)同相(xiang)關專家研究討論，確(que)定能否(fou)采納企業(ye)所提(ti)意見。結果(guo)向社會(hui)公(gong)(gong)開。
5、企業是(shi)否需要備案參比(bi)制劑(ji)?
答：對國家食品藥品監督(du)管(guan)理(li)總(zong)局已公布的參(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)，建議企業(ye)按照公布的參(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)開展研究，未備(bei)案(an)(an)的無需再備(bei)案(an)(an);未公布參(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)的品種，企業(ye)按照2017年(nian)第100號公告相關要(yao)求選擇參(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)并進行備(bei)案(an)(an)。
6、參比制劑備案資料的接收(shou)方式?
答(da)：自2017年12月9日起，電子資(zi)料在藥(yao)審(shen)中心網站一致性評價專(zhuan)欄的參比(bi)制劑備案平(ping)臺提交(jiao)，紙質資(zi)料郵寄地(di)址(zhi)(zhi)變更為藥(yao)品(pin)審(shen)評中心，新地(di)址(zhi)(zhi)為：北京市朝陽區建國路128號。
7、參比制劑為原研進口產(chan)(chan)品，但是(shi)市(shi)場上找不到，是(shi)否可(ke)以(yi)選擇同一生產(chan)(chan)商(shang)，不同持(chi)證商(shang)在其他國家上市(shi)的同品規原研產(chan)(chan)品?
答(da)：根據總(zong)局《已發布參比制劑(ji)有(you)關事宜說(shuo)明》第(di)二條：“非同(tong)一總(zong)公司下的(de)(de)不(bu)同(tong)持證(zheng)商供應(ying)的(de)(de)，同(tong)一生產(chan)廠商生產(chan)的(de)(de)產(chan)品(pin)，如能提供適宜證(zheng)據證(zheng)明不(bu)同(tong)持證(zheng)商產(chan)品(pin)的(de)(de)處(chu)方、生產(chan)工(gong)藝和產(chan)品(pin)質量相同(tong)，可視(shi)為等同(tong)。”
8、不同(tong)(tong)持證商供應的，同(tong)(tong)一生產商生產的藥品，可(ke)否(fou)視為等同(tong)(tong)?
答：根(gen)據總(zong)局《已發布參(can)比制(zhi)劑有關事宜說明(ming)》第一(yi)條：同一(yi)總(zong)公司下的不(bu)同持(chi)證商(shang)(僅限歐美日(ri)企業)供應的，同一(yi)生產(chan)廠商(shang)生產(chan)的產(chan)品，可視為等同。
